КОДЫ АТХ: G02ВА02

ФОРМА ВЫПУСКА, СОСТАВ И УПАКОВКА. Внутриматочная спираль (ВМС) стандартный тип 35мм.

Внутриматочное противозачаточное средство с гибкими плечиками, выполненное из высокоплотного полиэтилена, этиленвинил ацетат кополимера и бария сульфата в соотношении 44/36/20. Медная проволочная спираль, навитая вокруг стержня, имеет общую площадь поверхности меди 375 мм². Монофиламентная нейлоновая нить прикреплена к стержню. Длина стержня — 35 мм. Все спирали имеют одинаковые размеры. Стандартный тип ВМС предназначен для введения женщинам, у которых длина матки, измеренная зондом, составляет от 6 до 9 см.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Механизм контрацептивного действия ВМС, по-видимому, связан с первичным влиянием на сперму, блокирующем ее способность к оплодотворению яйцеклетки. Препарат вызывает местную воспалительную реакцию, которая в свою очередь ведет к повышению активности лизосом и другим асептическим воспалительным изменениям, оказывающим спермицидное действие. Медь сама обладает контрацептивными свойствами, обусловленными окислением атомов меди и последовательным растворением оксидов во внутриматочной среде. Медь не только улучшает эффективность ВМС, но и делает ее стержень непроницаемым для рентгеновских лучей. Гибкие боковые элементы фиксируют ВМС в максимально высоком положении, упираясь на дно матки, но совершенно не растягивая ее внутреннюю полость.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При применении внутриматочного контрацептива Мультилоад Ку-375 происходит окисление атомов меди и последовательное растворение оксидов во внутриматочной среде. Высвобождается 30 мкг меди в сутки. Это не вызывает повышения концентрации меди в сыворотке крови и не повышает уровень церулоплазмина, поскольку суммарное количество меди, высвобождаемое ВМС, составляет только одну сотую общего количества меди, поступающего в организм с пищей.

ПОКАЗАНИЯ. Контрацепция.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ. Мультилоад Ку-375 предназначен для использования один раз и вводится врачом. Оптимальное время введения ВМС — последние дни менструации или первые дни после ее окончания. Это делается для того, чтобы исключить возможность введения ВМС на фоне существующей не диагностированной беременности. После искусственного аборта вводят сразу (через 10 мин) или не ранее чем через 6 недель. После нормальных самопроизвольных родов — сразу (через 10 мин) или через 6 недель. После кесарева сечения — не ранее чем через 12 недель. Продолжительность нахождения ВМС в полости матки не должна превышать 5 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Со стороны половых органов: часто (в первые 2-3 мес после введения ВМС) - удлинение и усиление менструальных кровотечений, появление межменструальных кровянистых выделений или кровотечений; иногда появление или усугубление дисменореи; редко — диспареуния, необычные влагалищные выделения, перфорация тела или шейки матки, инфекции органов малого таза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: во время или непосредственно вслед за вводом или удалением ВМС может наблюдаться обморок, брадикардня и другие нейро-циркуляторные нарушения (особенно у нерожавших женщин).

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: схваткообразные боли в низу живота, боли в спине, боли в ногах, инфекции мочевыделительных путей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• злокачественные опухоли тела или шейки матки;
• маточные кровотечения неуточненной этиологии;
• беременность или подозрение на нее;
• внематочная беременность в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов для ее возникновения (сальпингит, эндометрит, тазовый перитонит);
• врожденные или приобретенные аномалии строения тела или шейки матки;
• значительный или множественный фибромиоматоз, сопровождающийся обильными кровотечениями;
• гиперплазия эндометрия;
• дисплазия шейки матки;
• инфекционные заболевания половых органов (за исключением кандидоза);
• воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) в настоящее время или рецидивирующие ВЗОМТ в анамнезе;
• инфекции, передающиеся преимущественно половым путем, в течение последних 12 мес (за исключением бактериального вагиноза, кандидоза, рецидивирующего герпеса, вирусных инфекций, гепатита В, цитомегаловирусной инфекции);
• период менее 3 мес после инфицированного аборта;
• повышенная чувствительность к меди.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ. Препарат противопоказан при беременности или подозрении на нее.

Следует проинформировать пациентку о необходимости обращаться к врачу немедленно в случае нарушений менструального цикла или при подозрении на беременность.

ВМС лучше предохраняет от маточной, чем от внематочной беременности, однако подтверждено, что риск наступления последней также снижается в результате использования ВМС. Если, несмотря на наличие ВМС в матке, женщина забеременела, необходимо определить, является ли беременность маточной или внематочной. В случае возникновения маточной беременности проводят как можно более быстрое извлечение ВМС, если это возможно (срок беременности менее 12 недель). Если же извлечение ВМС невозможно (срок беременности более 12 недель), и женщина настаивает на сохранении беременности, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за течением беременности в связи с опасностью развития септического аборта и осложнения его сепсисом.

Если ВМС остается в матке в течение всей беременности, она обычно изгоняется во время родов. Нет данных о том, что нахождение ВМС в матке на протяжении всей беременности может привести к врожденным дефектам или порокам развития у новорожденных.

Мультилоад Ку-375 можно вводить женщинам в период грудного вскармливания. Однако, по предположениям некоторых исследователей, имеется некоторое увеличение риска перфорации матки в период лактации, поэтому введение ВМС следует производить с особой осторожностью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не рекомендуется применять или следует использовать с осторожностью ВМС у пациенток с пороками сердца (увеличивается риск подострого бактериального эндокардита, что требует проведения профилактического курса антибиотикотерапии перед вводом и удалением ВМС), анемией, метроррагиями или гиперменореей, выраженной дисменореей, с предшествующими оперативными вмешательствами на матке (за исключением кесарева сечения), с нарушениями процессов свертывания крови (в т.ч. при приеме антикоагулянтов), с эпилепсией (опасность возникновения судорог во время введения ВМС), при болезни Коновалова-Вильсона, при незначительном фибромиоматозе, при острых или рекуррентных инфекциях нижних отделов мочеполовых путей, а также у пациенток, длительно получающих ГКС, НПВС, иммунодепрессанты.

Не рекомендуется использовать ВМС женщинам, имеющим нескольких половых партнеров. Перед введением ВМС проводят тщательное обследование пациентки, включая гинекологический осмотр и исследование влагалищного мазка, с целью исключения возможных противопоказаний для введения ВМС.

После введения ВМС следует провести обследование через 1 мес и затем производить необходимые обследования регулярно 1 раз в 6 мес.

В течение нескольких месяцев после ввода ВМС существует повышенный риск развития инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза. Поэтому у нерожавших женщин, а также у женщин, недавно перенесших инфекции органов малого таза, применять ВМС следует только после тщательной оценки предполагаемой пользы и возможного риска.

В случае появления симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза после введения ВМС в легких случаях следует начать лечение антибиотиками и если в течение 24 ч никакой положительной динамики не наблюдается, следует удалить ВМС, в более тяжелых случаях ВМС следует удалить до начала курса антибиотикотерапии.

Показаниями для извлечения ВМС являются беременность, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, выраженные и непрекращающиеся маточные кровотечения или схваткообразные боли в низу живота, перфорация тела или шейки матки, частичное смещение ВМС в цервикальный канал, транслокация ВМС в брюшную полость.

Введение ВМС в полость матки может быть эффективной мерой предупреждения беременности после полового сношения, произошедшего без применения средств контрацепции, в том случае, если половое сношение произошло не более, чем за 120 ч до ввода ВМС. В этом случае следует учитывать повышенный риск инфицирования органов малого таза, связанный со срочным вводом ВМС. Это особенно важно в случаях изнасилования.

Женщины, получающие длительную терапию ГКС, НПВС или иммунодепрессантами, должны использовать другие методы контрацепции. При проведении короткого интенсивного лечения этими препаратами следует проинструктировать пациентку о необходимости использования дополнительных методов контрацепции в период проведения терапии.

ЯМР-исследования и лечебная диатермия (коротковолновая и микроволновая) при использовании нормальных терапевтических режимов не оказывают влияния на ВМС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В настоящее время случаи передозировки не описаны.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Длительная терапия ГКС, НПВС, иммунодепрессантами в период применения ВМС может снижать ее контрацептивное действие за счет влияния на асептическое воспаление, возникающее в матке в ответ на введение ВМС.
Тетрациклины могут снижать эффективность медь-содержаших ВМС.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ. ВМС следует хранить в нераспечатанной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности — 4 года.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Проиводитель. ORGANON

Представительство.125445 Москва, Смольная ул. 24д
Тел.: (095) 960-28-97;
Факс: (095) 960-28-96

Источник: Справочник Видаль, 2002

Примечание: ВМС должна быть использована женщиной
(находиться в полости матки) до срока, указанного
на упаковке и обозначенного "EXP"