ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Внутриматочная система со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч (в начальный период)	1 ВМС
левоноргестрел	52 мг

1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
1 шт. — пакеты полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Внутриматочный контрацептив. Представляет собой Т-образную эластомерную систему (устройство), вертикальный стержень которой состоит из левоноргестрелсодержащего контейнера, покрытого специальной мембраной, через которую непрерывно происходит контролируемая диффузия левоноргестрела по 20 мкг/сут (в начальный период).

Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает прямое локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая тем самым его имплантационную функцию, а также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.

Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов. Мирена снижает объем менструального кровотечения, уменьшает пред- и менструальные боли. У женщин с меноррагией через 2-3 месяца использования Мирены объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная его часть абсорбируется в системный кровоток. Концентрация левоноргестрела в плазме крови стабильна и составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.

ПОКАЗАНИЯ.

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• защита эндометрия от гиперплазии при проведении заместительной терапии эстрогенами.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ. Женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуют вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла; после искусственного аборта в I триместре беременности — сразу после очередной менструации; после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.

Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы. При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены, у женщин с аменореей - в любое время.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль.
Со стороны половой системы: редко — нагрубание молочных желез, нарушения менструальной функции (в т.ч. мажущие кровянистые выделения, укорочение или удлинение цикла, нерегулярные кровотечения, олиго- и аменорея, дисменорея).
Дерматологические реакции: редко — акне. Побочные эффекты, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.

Возможно развитие экспульсии внутриматочной системы, перфорации матки, внематочной беременности, описанных при применении других внутриматочных контрацептивов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

• беременность или подозрение на нее;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• цервицит;
• дисплазия шейки матки;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, препятствующие введению внутриматочных контрацептивов;
• патологическое маточное кровотечение;
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• послеродовой эндометрит;
• септический выкидыш в течение трех последних месяцев;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ. Мирена противопоказана к применению при беременности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез), исключить беременность. Кроме того, следует исключить заболевания, передающиеся половым путем. Профилактические контрольные обследования необходимо проводить не реже 1 раза в год. У некоторых женщин при применении Мирены развивается олигоменорея или аменорея, что при меноррагиях имеет лечебный эффект. После удаления внутриматочной системы менструальная функция восстанавливается.

Внутриматочная система Мирена эффективна в течение 5 лет. Способность к деторождению восстанавливается у 80% женщин через 12 мес после удаления контрацептива.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При данном способе применения передозировка невозможна.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. На фоне регулярного приема фенитоина, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицина возможно уменьшение системного действия Мирены.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Производитель. SCHERING OY дочернее предприятие SCHERING AG (ШЕРИНГ АГ)

Представительство. 129090 Москва, Дурова ул. 26, корп. 1
Тел.: (095) 231-12-00; Факс: (095) 231-12-02

Источник информации: Справочник Видаль-2006