Инструкция
по медицинскому применению препарата Мифепристон

(действующая)

Регистрационный номер: 002340/01-2003

Международное непатентованное название: Мифепристон

Лекарственная форма: таблетки

Состав: одна таблетка содержит

• Действующее вещество - мифепристон 200 мг
• Вспомогательные вещества - лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, магния стеарат

Описание: таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком

Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестерон

Код АТС: [G03XB01]

Фармакодинамика: Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика: После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрации 1,98 мг л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови препарат на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1- гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 час.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи).

Противопоказания

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону
• надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• порфирия
• миома матки
• наличие рубца на матке
• анемия
• нарушения гемостаза (в том числе, предшествующее лечение антикоагулянтами)
• воспалительные заболевания женских половых органов
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
• нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
• подозрение на внематочную беременность
• беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями
• беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи
• беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Побочное действие.

А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Б. Связанные с приемом Мифепристона: Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка: Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия: Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств НПВС.

Особые указания. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация: Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Форма выпуска. По 3 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке или полимерной банке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки или банку помещают в пачку из картона.

Условия хранения: в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте. Список А.

Условия отпуска из аптек: Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к Государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Зарегистрированные торговые названия: мифегин, мифолиан, пенкрофтон, мифепрекс.

Срок годности: 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производство: Россия, 249030, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева 4, тел./факс: (08439) 6-47-41

В сети имеются выходные данные инструкции по применению препарата Мифолиан (торговое название препарата мифепристон). Применение препарата Утверждено Фармакологическим Комитетом M3 РФ 19 июля 2003 г. Протокол №4 В показаниях прописано: Медикаментозное прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) Подготовка к хирургическому прерыванию беременности на более поздних сроках Подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Если кто имеет оригинальный вариант данной инструкции - огромная просьба - поделитесь!