Утверждено
Фармакологическим
Комитетом МЗ РФ
25 марта 1999г.
Протокол 2

Инструкция
по медицинскому применению препарата Мифегин (мифепристон)
таблетки

(документ утратил силу)

Регистрационный номер: П-8-242 №011033

Состав: Мифегин, таблетки 200мг для приема внутрь содержат:

• Действующее вещество - мифепристон-200 мг
• Вспомогательные вещества: безводный коллоидный кремний, кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестероновый препарат.

Фармакодинамика: Эффект мифепристона обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов.

Фармакокинетика: После использования в единичной дозе 600 мг пик концентрации 1,98 мг/л достигается через 1,30 ч ( при 10 определениях). Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и п-1 гликопротеином до насыщенного связывания. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания.

1. Медикаментозное прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи), подтвержденное тестом на беременность.
2. Медикаментозное прерывание маточной беременности сроком до 9 недель (аменорея до 63 дней) в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов.
3. Консервативное расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель.
4. С целью потенцирования действия простагландинов при прерывании беременности от 13-20 недель по медицинским и социальным показаниям.

Способ применения и дозы:

• 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) на один прием за 36-48 ч перед запланированным приемом простагландинов в присутствии врача для прерывания беременности или запланированной операции. Пациентка после применения должна находиться под наблюдением медицинского персонала.
• Для медикаментозного прерывания беременности на сроке менее 63 дней , если аборт не был еще завершен, через 36-48 часов необходимо назначить снитетические аналоги простагландинов (например мизопростол) в дозе 400 мкг per os в условиях стационара. Пациентка должна наблюдаться в стационаре в течение 4-6 часов после применения простагландина.
• Для медикаментозного прерывания беременности на сроке 13-20 недель, через 36-48 часов должен быть назначен синтетический аналог простагландинов (например мизопростол) в дозе 400 мкг per os с интервалом в 3 часа дня завершения аборта. После применения мифепристона необходимо наблюдение врача.

  Через 8-14 дней пациентка должна быть обследована с применением: клинических, методов, УЗ-исследования, определения уровня β-ХГ в крови. В случае отсутствия эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или развивающаяся беременность), пациентке должна быть произведена вакуум-аспирация с последующим гистологическим исследованием аспирата.

  Препарат может быть применен только в учреждении, которое имеет высококвалифицированные, сертифицированные, подготовленные врачебные кадры и необходимое реанимационное оборудование.

  Противопоказания

  • Подозрение на внематочную беременность.
  • Хроническая надпочечниковая недостаточность.
  • Длительная кортикостероидная терапия.
  • Наличие в анамнезе аллергии к мифепристону.
  • Анемия.
  • Геморрагические нарушения и лечение антикоагулянтами.
  • Вагинальные воспалительные заболевания.
  • Беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
  • Наличие рубца на матке.
  • Миома матки.
  • Нельзя прииенять курящим женщинам старше 35 лет.

  Лекарственные взаимодействия. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, так как они могут повлиять на эффективность лечения.

  При приеме мифепристона особую осторожность следует соблюдать пациенткам следующих высоких групп риска: больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких, пациенткам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или предрасположенностью к ним. Не рекомендуется использовать препарат у пациенток с почечной и печеночной недостаточностью.

  Возможные осложнения и побочные реакции.
  Связанные с процедурой применения:

  1. Кровотечение. Возможно обильное маточное кровотечение, которое может потребовать немедленного хирургического вмешательства (кюретаж).
  2. Боль. Нередко наблюдаются боли в низу живота.
  3. Другие осложнения. Воспалительные процессы матки и придатков.
  
  Связанные с приемом лекарственных средств:
  1. Мифепристон. У небольшого количества пациенток наблюдались: чувство дискомфорта в животе, слабость, головная боль, тошнота и рвота, диарея, головокружение, гипертермия.
  2. Простагландины. Встречались сообщения о диарее, тошноте, рвоте, "приливах", головокружении, головных болях и гипертермии у некоторых пациенток.

  Особые указания: Пациентки должны быть проинформированы, что в случае неудачи метода прерывания беременности ее следует прервать иным способом, т.к. возможно влияние препарата на плод.

  Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

  Применение мифепристона требует соблюдения всей подготовки, связанной с абортом. Должны быть предприняты меры предосторожности при приеме синтетических простагландинов.

  Передозировка. Независимые исследования показали, что прием мифепристона в дозах до 2 г. не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться острая надпочечниковая недостаточность.

  Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, и учреждения муниципальной или частной собственности, имеющие лицензию на этот род деятельности.

  Форма выпуска: Картонвая коробка, содержащая блистер из 3 таблеток по 200 мг с инструкцией по применению внутри.

  Условия хранения: Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

  Срок годности: 3 года.

  Производитель: "EXELGYN Laboratoires", 6 Rue Christophe Colomb 75008 Paris-France

  Дистрибьютор для России: 000 "Пан Ам Фармасьютиклз"
  
  

  ***

  Был еще один вариант инструкции с аналогичным регистрационным номером П-8-242 №011033 на препарат Мифегин R и несколько несовпадающими показаниями.

  ПОКАЗАНИЯ

  1. Медикаментозное прерывание маточной беременности сроком до 9 недель (аменорея до 63 дней) в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов.
  2. Консервативное расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель.
  3. С целью потенцирования действия простагландинов при прерывании беременности от 13 до 22 недели по медицинским и социальным показаниям.
  4. Родовозбуждение в случае прерванной беременности в II-III триместрах (внутриутробной гибели плода)

  ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

  • 600 мг МИФЕГИНА (3 таблетки по 200 мг) на один прием в присутствии медицинского персонала для медикаментозного прерывания беременности при сроке менее 63 дней аменореи в сочетании с синтетическими аналогами простогландинов.Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течении 2 часов после приема таблеток МИФЕГИНА. Если аборт не завершен, через 36-48 часов необходимо назначить синтетические аналоги простагландинов (например, мизопростол в дозе 400 мкг) в условиях специализированного медицинского учреждения. После применения простагландинов пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 4-6 часов.
  • Прием 1 таблетки МИФЕГИНА (200 мг) перед запланированным хирургическим прерыванием беременности в I триместре. Таблетку пациентка принимает за 36-48 часов до операции. Предварительный прием МИФЕГИНА приводит к размягчению и дилатации шейки матки, упрощая ее расширение механическими приспособлениями.
  • 3 таблетки МИФЕГИНА (600 мг) для подготовки к воздействию простагландинами при прерывании беременности по медицинским показаниям во II-ом триместре. Через 36-48 часов следует назначить синтетический аналог простагландинов (например, мизопростол в дозе 400 мкг дважды с интервалом в 3 часа) для завершения аборта. После приема МИФЕГИНА необходимо наблюдение врача.

    Прием МИФЕГИНА позволяет значительно снизить дозу простагландинов, необходимую для изгнания плода.

  • 3 таблетки МИФЕГИНА по 200 мг в день 2 дня подряд для родовозбуждения в случае прерванной беременности в II-III триместрах (внутриутробной гибели плода). В случае изолированного применения (моноприменения) МИФЕГИНА он вызывает изгнание плода в 68% случаев, позволяя исключить или уменьшить использование простагландинов. Соответственно препарат показан при наличии противопоказаний к приему простагландинов. Если изгнание плода не произошло в течение 72 часов после приема МИФЕГИНА, следует применить другие методики.

  Препарат должен быть применен в учреждении, которое имеет высококвалифицированные, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

  ***

  В дальнейшем МЗ РФ распрострaнило письмо

  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  ПИСЬМО

  21 февраля 2002 г.

  N 2510/1765-02-32

  
  

  В связи с внесением изменений в Инструкцию по применению Мифегина и Пенкрофтона Министерство здравоохранения Российской Федерации просит временно приостановить применение указанных препаратов до утверждения новой инструкции.

  Заместитель Министра
  О.В.ШАРАПОВА