![]() |
Островок здоровья
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
записная книжка врача акушера-гинеколога Маркун Татьяны Андреевны
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() Практика внедрения ИСО 13485:2003 А.В. Эмануэль
В этой статье мы расскажем об отечественном опыте разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям стандартов ИСО 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" и ИСО 13485:2003 "Изделия Медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования", а также Директиве 98/79/ЕЕС по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro на примере производителя изделий медицинского назначения из Санкт-Петербурга "Витал Диагностике СПб" (производство наборов реагентов для клинической биохимии). После решения сертифицировать компанию по международным стандартам и маркировать продукцию знаком СЕ, был создан список всех стандартов2, выполнение которых позволяло фирме соответствовать базовым вышеназванным стандартам. При внедрении международных стандартов ИСО важно понимать, что различные ГОСТы, которыми могут пользоваться фирмы в своей работе, не имеют никакой значимости для европейских аудиторов; при использовании ГОСТов необходимо доказать, что их требования соответствуют европейским. Мы пошли по пути анализа требований ГОСТов и соответствующих им европейских стандартов и применяли те, чьи требования жестче. Это позволило соответствовать нормам как Российской Федерации, так и Европейского Сообщества. В первой статье1 мы детально описали взаимосвязь стандартов для производителей медицинских изделий. Здесь еще раз кратко изложим эту взаимосвязь. ИСО 9001:2000 - базовый стандарт систем менеджмента качества. ИСО 13485:2003 основывается на ИСО 9001, но имеет более жесткую систему требований, касающуюся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документированию. Помимо этого, при внедрении ИСО 13485 обязательным является внедрение менеджмента рисков по ИСО 14971 и написание технических файлов для каждого типа выпускаемой продукции. Выполнение требований Директивы обязывает фирму разработать процедуру по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрение системы наблюдения за продукцией после ее продажи (система постмаркетингового наблюдения). По сути, это ужесточение требования наличия обратной связи от клиентов. Принципиальным отличием от требований ИСО 9001 является необходимость задействовать в этой системе экспертов в области медицины, от которых необходимо добиваться отзывов на производимую продукцию. По нашему мнению, эта система похожа на принятую у нас при регистрации медицинских изделий практику проведения клинических исследований. Система постмаркетингового наблюдения требует, по сути, наличия таких испытаний постоянно. То есть от производителя требуется на постоянной основе получать отзывы от экспертов, причем не в виде общих слов, а в виде испытаний продукции, проведения с ней каких-либо научных исследований и т.п. Цель этой работы - лучше понять плюсы и минусы продукции, выявить области для ее улучшения и в конечном итоге увеличить безопасность изделия. Важно понимать, что качество изделия в рамках европейской системы является синонимом безопасности. Именно поэтому качество проверяется соответствием требованиям стандарта по менеджменту рисков (ИСО 14971) и Директиве 98/79/ЕС, которая предъявляет требования именно к безопасности продукции. (Безопасность в данном случае подразумевает, что изделие выполняет запланированную функцию именно так, как это декларирует производитель, и вся необходимая информации о функционировании изделия доступна пользователю - в виде инструкций, этикеток и т.п. Именно это и обусловливает качество изделия - выполнение заданной функции определенным производителем образом. При этом безопасность необходимо гарантировать как для непосредственного пользователя изделием, так и для пациента.) При внедрении базовых стандартов и Директив необходимо решить для себя, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе, например для расчета
стабильности реагентов или для написания технических файлов. В этом случае в Европе существуют, помимо специальных ИСО, такие документы, как МЕD DEV и NB MED,
дающие пояснения по конкретным вопросам.
Одной из основных проблем, с которой мы столкнулись на этапе разработки и внедрения СМК, является отсутствие практики работы в России по данным стандартам. Если ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - широко известные стандарты, и существует большое количество как аудиторов, так и консультантов по разработке и внедрению СМК на их базе, понятны "недокументированные" требования этих стандартов и известны методы работы, то для ИСО 13485:2003 такой практики нет. Нам не удалось найти даже компетентных консультантов по разработке и внедрению СМК на базе ИСО 13485, не говоря уже о Директиве 98/79/ЕС. Во многом сама идеология стандарта ИСО 13485 отличается от привычных методов работы в Российской Федерации. Так, к примеру, одним из фундаментальных принципов ИСО 13485 является валидация процессов. И хотя валидация также известна и применяется при внедрении ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9001, подход ИСО 13485 несколько другой. Это связано с необходимостью полной валидации всех процессов производства, а не только специальных процессов (да, формально это не требуется, но если компания хочет получить реальную пользу от внедрения СМК по ИСО 13485 и улучшить качественные характеристики продукции, то это просто необходимо). Как мы поняли, данный подход является развитием сейчас почти забытого требования ИСО 9001 по применению статистических методов. Но если ИСО 9001 рекомендует, а раньше требовал применять статистические методы там, где это возможно, то ИСО 13485 дает понимание того, как статистический анализ позволяет не только улучшить качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс. Помимо этого, ИСО 13485 и Директива 98/79/ ЕС являются все-таки европейскими стандартами и требуют от организации интегрироваться в существующую в Европе систему здравоохранения. Отсутствие в России специалистов по европейскому законодательству, на наш взгляд, существенно тормозит развитие экспорта медицинских изделий российского производства. Отсутствие практики внедрения ИСО 13485 также затрагивает проблему создания технических файлов на продукцию. По сути, технический файл - это некий аналог ТУ, принятых в России. Но технический файл - это более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения. Результаты менеджмента рисков с планом по уменьшению рисков, таблицы соответствий требованиям Директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа - все это является составной частью технического файла. Технический файл должен быть доступен для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзора.
Обо всем этом более подробно будет сказано ниже.
После изучения нормативных документов, основные из которых указаны в Приложении 1, нами был создан план разработки СМК2. Далее мы детально опишем некоторые пункты этого плана. В первую очередь, мы начали разработку системы управления рисками. В соответствии с принятой в Европе практикой, разработкой системы анализа рисков и ее внедрением должны заниматься минимум пять специалистов компании, работающие в разных структурных подразделениях. В соответствии с требованиями ИСО 14971 необходимо, чтобы для каждого продукта, выпускаемого компанией, были проанализированы:
Можно оценивать вероятность возникновения каждой цепочки событий, после чего оценить вероятность возникновения риска как такового (Табл. 1,2). Таблица 1. Оценка вероятности риска и его последствия (вреда)
В данном случае оценивается вероятность возникновения цепочки событий и вред от риска. Таблица 2. Комплексная оценка вероятности риска и его последствия (вреда)
В данном случае оценивается вероятность возникновения цепочки события, после чего принимается решение о вероятности возникновения риска в целом. На наш взгляд, второй вариант более эффективный, но требует больших временных затрат. Список рисков и цепочки событий на первом этапе составляют члены группы по анализу рисков. После чего эти списки могут проверить и дополнить и/или исправить специалисты по конкретной стадии жизненного цикла продукции. При составлении списков рисков необходимо пользоваться всей информацией о продукции, включая данные внутренней статистики (со всех структурных подразделений), а также данными по обратной связи от потребителей и окспертов (данные постмаркетингового наблюдения.) При поступлении в компанию новых сведений, в том числе от потребителей, списки рисков необходимо дополнить и анализ провести заново. Оценка вероятности возникновения риска и потенциального вреда от риска должна проводиться в соответствии с процедурой анализа рисков. Необходимо четко обозначить шкалу и критерии, по которым будет проводиться оценка. При этом если количественных данных недостаточно для проведения оценки, то лучше ориентироваться на качественную оценку. Подобная шкала для первого года или двух анализа рисков, на наш взгляд, может быть приемлема для оценки вероятности возникновения риска и для оценки степени вреда. Для оценки вероятности возникновения риска используют следующую шкалу:
Для оценки степени вреда используют следующую шкалу:
Следующий шаг - проведение нализа приемлемости рисков. Для этого необходимо разработать систему анализа приемлемости рисков. При качественном подходе к анализу вероятности и тяжести вреда можно использовать такой подход (Табл. 3.)
Продукция, попадающая в группу приемлемого риска, не нуждается в дополнительных мероприятиях по снижению риска, если иного не решит группа экспертов и если вероятность повышения рисков в результате мероприятий по их снижению низкая. Продукция, попадающая в группу контроля, требует мероприятий по снижению риска, но может быть выпущена в обращение. Мероприятия по снижению рисков могут проводиться в процессе текущей работы над изделиями. Продукция, попадающую в группу неприемлемого риска, может быть выпущена в обращение только после проведения мероприятий по снижению рисков. В том случае, если мероприятия по снижению рисков не дали запланированных результатов и риск остается высоким, необходимо проведение сравнительного анализа рисков и выгод от использования изделий. Действия по оценке вероятности возникновения вреда, тяжести вреда и приемлемости вреда необходимо проводить для каждого продукта, производимого компанией. Если специалисты компании считают, что какие-либо этапы оценки являются общими для всех типов изделий, это решение необходимо должным образом обосновать и задокументировать. После оценки приемлемости вреда необходимо составить план по снижению рисков. Важно понимать, что фирма сама решает, на каких изделиях и на каких рисках делать акцент. Бывают случаи, когда изделие после оценки приемлемости вреда попадает в группу неприемлемого риска. Возможные же мероприятия по снижению рисков оказываются экономически нецелесообразными. В этом случае стандарт ИСО 14971 требует проведения так называемого анализа рисков/выгод (risk/benefit). Если по результатам анализа итоговый риск признается меньшим, чем итоговые выгоды, то считается возможным применение изделия. В рамках данной статьи мы не можем детально описать методы внедрения системы менеджмента рисков и требования ИСО 14971:2007. Для справки приводим схему анализа рисков, рекомендованную данным стандартом3. Приведем одно очень важное замечание по системе надзора, принятой в Европе. По нашему мнению, европейская система надзора основана на так называемых "мягких" законах, где регистрация, сопровождающая выпуск изделия на рынок, - достаточно простая процедура. При этом различные стандарты, которые применяются производителем для снижения рисков изделия, на первый взгляд, остаются на совести производителя, и именно производитель несет ответственность за жизнь и здоровье пользователя медицинских изделий. В Европейском Сообществе существуют базы данных инцидентов, которые происходят с медицинскими изделиями. Пример такой базы можно посмотреть на сайте:
http://afssaps.sante.fr/htm/5/rappe/indrappe.htm
В рамках СМК в соответствии с европейским законодательством (при внедрении ИСО 13485:2003 и требований Директивы 98/79/ЕС IVD и гармонизированных стандартах к ней4) необходимо наличие следующих основных документов5:
Известно, что в России пока нет договоренности между метрологической службой и Министерством здравоохранения и социального развития России. По сути, надо понимать, что если в производственном цикле задействовано оборудование, выполняющее измерительные функции, но не внесенное в реестр средств измерения, необходимо организовать его калибровку7. Организация должна разработать документированные процедуры для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Рекомендуем в рабочих журналах вести записи о периодической калибровке в процессе работы всего оборудования. Если обнаруживается, что оборудование не соответствует требованиям, необходимо проанализировать вероятность того, что данные, полученные на этом оборудовании, были единственными, которые использовались для подтверждения соответствия продукции. Если это так, то необходимо провести повторную проверку продукции. Если продукция уже была направлена потребителю, необходимо предпринять расследование для определения того, возможно ли возникновение ошибок в работе изделия, и если да, то такая ситуация является основанием для выпуска пояснительного уведомления вплоть до отзыва партии. Необходимо наличие плана поверок.
Если национальные или региональные нормативные правовые акты требуют от организации учитывать сведения, полученные на послепроизводственном этапе, то анализ этих сведений должен являться частью системы обратной связи. Выполнение данных требований в случае СЕ маркировки8 тесно связано с так называемым постмаркетинговым наблюдением, о котором будет сказано ниже.
"Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции.
Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям и документированным процедурам".
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции. "До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться".
Дополнительное требование к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям: организация должна регистрировать персонал, проводящий контроль или испытания. Данное требование в разных компаниях реализуется по-разному. Но в 99% случаев все требуемые данные есть в наличии, независимо от того, внедрена в фирме СМК по ИСО 13485 (9001) или нет. Без указанной выше информации практически невозможно наладить производство. Поэтому задача при внедрении СМК - проанализировать существующие записи и разобраться, какие из них относятся к данным требованиям. После чего внести их в структуру документов СМК и проверить правильность ведения.
"Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью
предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей
продукцией должны быть определены в документированной процедуре".
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
"Организация должна обеспечить, что приемка несоответствующей продукции будет разрешена только в том случае, если она отвечает обязательным
требованиям. Записи, идентифицирующие лицо (лиц), ответственных за это разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии".
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия. Если изделие требует доработки (один или несколько раз), то организация должна документировать процесс доработки в рабочей инструкции, которая должна пройти ту же процедуру одобрения и утверждения, что и первоначальная инструкция. Перед процедурой одобрения и утверждения рабочей инструкции необходимо определить и задокументировать любое неблагоприятное воздействие доработки на изделие.
"Организация должна разработать документированную процедуру для определения, сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации
пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также для определения возможности повышения результативности системы менеджмента качества.
Записи по результатам анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии".
"Организация должна разработать документированные процедуры выпуска и использования пояснительных уведомлений. Эти процедуры должны быть
доступными для использования в любое время.
Записи по анализу всех претензий потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если в ходе анализа определили, что причиной претензии потребителя явилась деятельность, осуществляемая за пределами данной организации, то необходимо обмениваться соответствующей информацией между вовлеченными организациями. Если после претензии потребителя не последовали корректирующее и/или предупреждающее действия, причина должна быть объяснена и задокументирована. Если в соответствии с национальными или региональными правовыми актами требуется уведомление о неблагоприятных случаях, которые соответствуют установленным критериям, организация должна разработать документированные процедуры такого уведомления распорядительных органов". В рамках европейской системы подобной процедурой является процедура по надзорным действиям {У1д11апсе зузгёт), о которой будет сказано ниже.
Помимо указанных записей необходимо вести записи по менеджменту рисков, в соответствии с требованиями ИСО 14971.
Постмаркетинговое наблюдение, или наблюдение за продукцией на этапах применения, - это система систематического сбора информации от потребителей продукции о ее качественных характеристиках или о ее безопасности. В рамках европейского законодательства компании обязаны отслеживать не только инциденты, происходящие с их продукцией, но и с продукцией их конкурентов и с любыми другими похожими изделиями, информация о которых может помочь компаниям снизить риски (то есть улучшить качество) своей продукции. Для этого в ЕС существуют базы данных инцидентов, и компания-производитель обязана отслеживать информацию из этих баз, анализировать ее и применять. Компания также обязана иметь документально оформленные свидетельства использования информации из этих баз данных. Надо отличать систему постмаркетинговго наблюдения от требования по обратной связи с потребителем. Система обратной связи с потребителями по ИСО 9001, на наш взгляд, - это в основном работа по сбору данных на послепроизводственном этапе, то есть на этапе
маркетинга изделий. Система постмаркетингового наблюдения концентрирует внимание на стадиях применения, причем даже не самого изделия как такового, а результатов
работы этого изделия. Например, для реагентов это может быть использование данных, полученных в лаборатории, лечащим врачом.
Рекомендации даны в МЕDDЕV 2.12-1. Суть процедуры в том, что компания-производитель должна отслеживать все инциденты, которые происходят с ее продукцией на территории, где действует данная система (ЕС), и на тех территориях, где инциденты могут повлиять на продукцию в странах ЕС. Должна проводиться оценка инцидентов на предмет того, является ли данный инцидент обязательным к предоставлению отчета во властные структуры ЕС. (http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm ) Критерии оценки и конкретные действия, которые необходимо применять, описаны в МЕDDЕV 2.12-1. Важно понимать, что данная процедура неразрывно связана с процедурой по анализу жалоб и выпуску пояснительных уведомлений. В заключение хотим подчеркнуть, что вся информация, представленная в данной статье, является сугубо описанием видения авторов требований стандартов. Мы не претендуем на полное понимание принятых в Европейском Сообществе принципов и норм регуляции в сфере здравоохранения. Вся нижеописанная информация не застрахована от субъективных ошибок. Информация получена в процессе разработки и внедрения СМК, ее сертификации и взаимодействия с различными специалистами по европейской системе надзора в сфере здравоохранения. Все примеры, бланки, графики и т.п., приведенные ниже, могут быть использованы исключительно для анализа отечественного опыта внедрения тех или иных требований вышеназванных стандартов. Мы не претендуем на то, что описанные ниже элементы СМК на 100% соответствуют требованиям стандарта или видению и пониманию этих требований третьей стороной.
Приложения
Сноски [показать] |
Виртуальные консультации
На нашем форуме вы можете задать вопросы о проблемах своего здоровья, получить
поддержку и бесплатную профессиональную рекомендацию специалиста, найти новых знакомых и
поговорить на волнующие вас темы. Это позволит вам сделать собственный выбор на основании
полученных фактов.
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья. Подробнее см. Правила форума
Последние сообщения
Реальные консультации Реальный консультативный прием ограничен. Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам. Заметки на полях Нажми на картинку - Новости сайта Ссылки на внешние страницы
20.05.12
Уважаемые пользователи! Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Тема от 05.09.08 актуальна!
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме 05.09.08
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция. Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
|
![]() |
![]() |
Чтобы сообщить об ошибке на данной странице, выделите текст мышью и нажмите Ctrl+Enter.
Выделенный текст будет отправлен редактору сайта. |
![]() |
![]() |
Информация, представленная на данном сайте, предназначена исключительно для образовательных и научных целей,
не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, и не может служить заменой очной консультации врача. Администрация сайта не несёт ответственности за результаты, полученные в ходе самолечения с использованием справочного материала сайта Перепечатка материалов сайта разрешается при условии размещения активной ссылки на оригинальный материал. © 2008 blizzard. Все права защищены и охраняются законом. |
![]() |
![]() |