А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики

В этой статье мы расскажем об отечественном опыте разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям стандартов ИСО 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" и ИСО 13485:2003 "Изделия Медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования", а также Директиве 98/79/ЕЕС по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro на примере производителя изделий медицинского назначения из Санкт-Петербурга "Витал Диагностике СПб" (производство наборов реагентов для клинической биохимии).

После решения сертифицировать компанию по международным стандартам и маркировать продукцию знаком СЕ, был создан список всех стандартов², выполнение которых позволяло фирме соответствовать базовым вышеназванным стандартам.

При внедрении международных стандартов ИСО важно понимать, что различные ГОСТы, которыми могут пользоваться фирмы в своей работе, не имеют никакой значимости для европейских аудиторов; при использовании ГОСТов необходимо доказать, что их требования соответствуют европейским. Мы пошли по пути анализа требований ГОСТов и соответствующих им европейских стандартов и применяли те, чьи требования жестче. Это позволило соответствовать нормам как Российской Федерации, так и Европейского Сообщества.

В первой статье¹ мы детально описали взаимосвязь стандартов для производителей медицинских изделий. Здесь еще раз кратко изложим эту взаимосвязь. ИСО 9001:2000 - базовый стандарт систем менеджмента качества. ИСО 13485:2003 основывается на ИСО 9001, но имеет более жесткую систему требований, касающуюся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документированию. Помимо этого, при внедрении ИСО 13485 обязательным является внедрение менеджмента рисков по ИСО 14971 и написание технических файлов для каждого типа выпускаемой продукции.

Выполнение требований Директивы обязывает фирму разработать процедуру по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System).

Также необходимо внедрение системы наблюдения за продукцией после ее продажи (система постмаркетингового наблюдения). По сути, это ужесточение требования наличия обратной связи от клиентов. Принципиальным отличием от требований ИСО 9001 является необходимость задействовать в этой системе экспертов в области медицины, от которых необходимо добиваться отзывов на производимую продукцию. По нашему мнению, эта система похожа на принятую у нас при регистрации медицинских изделий практику проведения клинических исследований. Система постмаркетингового наблюдения требует, по сути, наличия таких испытаний постоянно. То есть от производителя требуется на постоянной основе получать отзывы от экспертов, причем не в виде общих слов, а в виде испытаний продукции, проведения с ней каких-либо научных исследований и т.п. Цель этой работы - лучше понять плюсы и минусы продукции, выявить области для ее улучшения и в конечном итоге увеличить безопасность изделия.

Важно понимать, что качество изделия в рамках европейской системы является синонимом безопасности. Именно поэтому качество проверяется соответствием требованиям стандарта по менеджменту рисков (ИСО 14971) и Директиве 98/79/ЕС, которая предъявляет требования именно к безопасности продукции. (Безопасность в данном случае подразумевает, что изделие выполняет запланированную функцию именно так, как это декларирует производитель, и вся необходимая информации о функционировании изделия доступна пользователю - в виде инструкций, этикеток и т.п. Именно это и обусловливает качество изделия - выполнение заданной функции определенным производителем образом. При этом безопасность необходимо гарантировать как для непосредственного пользователя изделием, так и для пациента.)

При внедрении базовых стандартов и Директив необходимо решить для себя, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе, например для расчета стабильности реагентов или для написания технических файлов. В этом случае в Европе существуют, помимо специальных ИСО, такие документы, как МЕD DEV и NB MED, дающие пояснения по конкретным вопросам.

Отсутствие практики внедрения

Одной из основных проблем, с которой мы столкнулись на этапе разработки и внедрения СМК, является отсутствие практики работы в России по данным стандартам. Если ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - широко известные стандарты, и существует большое количество как аудиторов, так и консультантов по разработке и внедрению СМК на их базе, понятны "недокументированные" требования этих стандартов и известны методы работы, то для ИСО 13485:2003 такой практики нет. Нам не удалось найти даже компетентных консультантов по разработке и внедрению СМК на базе ИСО 13485, не говоря уже о Директиве 98/79/ЕС.

Во многом сама идеология стандарта ИСО 13485 отличается от привычных методов работы в Российской Федерации. Так, к примеру, одним из фундаментальных принципов ИСО 13485 является валидация процессов. И хотя валидация также известна и применяется при внедрении ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9001, подход ИСО 13485 несколько другой. Это связано с необходимостью полной валидации всех процессов производства, а не только специальных процессов (да, формально это не требуется, но если компания хочет получить реальную пользу от внедрения СМК по ИСО 13485 и улучшить качественные характеристики продукции, то это просто необходимо). Как мы поняли, данный подход является развитием сейчас почти забытого требования ИСО 9001 по применению статистических методов. Но если ИСО 9001 рекомендует, а раньше требовал применять статистические методы там, где это возможно, то ИСО 13485 дает понимание того, как статистический анализ позволяет не только улучшить качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Помимо этого, ИСО 13485 и Директива 98/79/ ЕС являются все-таки европейскими стандартами и требуют от организации интегрироваться в существующую в Европе систему здравоохранения. Отсутствие в России специалистов по европейскому законодательству, на наш взгляд, существенно тормозит развитие экспорта медицинских изделий российского производства.

Отсутствие практики внедрения ИСО 13485 также затрагивает проблему создания технических файлов на продукцию. По сути, технический файл - это некий аналог ТУ, принятых в России. Но технический файл - это более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения. Результаты менеджмента рисков с планом по уменьшению рисков, таблицы соответствий требованиям Директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа - все это является составной частью технического файла.

Технический файл должен быть доступен для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзора. Обо всем этом более подробно будет сказано ниже.

План внедрения

После изучения нормативных документов, основные из которых указаны в Приложении 1, нами был создан план разработки СМК². Далее мы детально опишем некоторые пункты этого плана.

В первую очередь, мы начали разработку системы управления рисками. В соответствии с принятой в Европе практикой, разработкой системы анализа рисков и ее внедрением должны заниматься минимум пять специалистов компании, работающие в разных структурных подразделениях.

В соответствии с требованиями ИСО 14971 необходимо, чтобы для каждого продукта, выпускаемого компанией, были проанализированы:

1. Предполагаемое применением (intended use).
2. Список возможных рисков.
3. Список возможных ситуаций по каждому риску, которые могут привести к возникновению данного риска,
4. Оценка вероятности возникновения такой ситуации.
5. Оценка вреда.

Можно оценивать вероятность возникновения каждой цепочки событий, после чего оценить вероятность возникновения риска как такового (Табл. 1,2).

Таблица 1. Оценка вероятности риска и его последствия (вреда)

N	Риск	Цепочка событий	Вероятность	Вред
1	Неоднородность партии реагентов	нарушена технология изготовления реагентов (например, последовательность или длительность операций); не валидирована технология изготовления реагентов на стадии проекта; при изготовлении заданного объема реагентов использовалось недостаточно мощное перемешивающее оборудование.

В данном случае оценивается вероятность возникновения цепочки событий и вред от риска.

Таблица 2. Комплексная оценка вероятности риска и его последствия (вреда)

N	Риск	Цепочка событий	Вероятность цепочки событий	Вероятность риска	Вред
1	Неоднородность партии реагентов	использовалось несоответствующее партии по точности дозирования фасовочное оборудование; при фасовке жидких реагентов использовались не предназначенные для них дозаторы или насосы.

В данном случае оценивается вероятность возникновения цепочки события, после чего принимается решение о вероятности возникновения риска в целом.

На наш взгляд, второй вариант более эффективный, но требует больших временных затрат.

Список рисков и цепочки событий на первом этапе составляют члены группы по анализу рисков. После чего эти списки могут проверить и дополнить и/или исправить специалисты по конкретной стадии жизненного цикла продукции.

При составлении списков рисков необходимо пользоваться всей информацией о продукции, включая данные внутренней статистики (со всех структурных подразделений), а также данными по обратной связи от потребителей и окспертов (данные постмаркетингового наблюдения.)

При поступлении в компанию новых сведений, в том числе от потребителей, списки рисков необходимо дополнить и анализ провести заново.

Оценка вероятности возникновения риска и потенциального вреда от риска должна проводиться в соответствии с процедурой анализа рисков. Необходимо четко обозначить шкалу и критерии, по которым будет проводиться оценка. При этом если количественных данных недостаточно для проведения оценки, то лучше ориентироваться на качественную оценку.

Подобная шкала для первого года или двух анализа рисков, на наш взгляд, может быть приемлема для оценки вероятности возникновения риска и для оценки степени вреда.

Для оценки вероятности возникновения риска используют следующую шкалу:

1. Вероятность возникновения риска ничтожно мала и ею можно пренебречь.
2. Вероятность возникновения риска относительно невелика.
3. Вероятность возникновения риска достаточно велика.
4. Вероятность возникновения риска большая.

Для оценки степени вреда используют следующую шкалу:

1. Вред настолько малый, что им можно пренебречь.
2. Малый вред (незначительные обратимые ухудшения, не требующие дополнительного медицинского вмешательства).
3. Небольшой вред (обратимые ухудшения, требующие дополнительного медицинского вмешательства).
4. Большой вред (риск для жизни пациента, риск инвалидности, серьезных ухудшений в здоровье).

Следующий шаг - проведение нализа приемлемости рисков. Для этого необходимо разработать систему анализа приемлемости рисков. При качественном подходе к анализу вероятности и тяжести вреда можно использовать такой подход (Табл. 3.)

Продукция, попадающая в группу приемлемого риска, не нуждается в дополнительных мероприятиях по снижению риска, если иного не решит группа экспертов и если вероятность повышения рисков в результате мероприятий по их снижению низкая.

Продукция, попадающая в группу контроля, требует мероприятий по снижению риска, но может быть выпущена в обращение. Мероприятия по снижению рисков могут проводиться в процессе текущей работы над изделиями.

Продукция, попадающую в группу неприемлемого риска, может быть выпущена в обращение только после проведения мероприятий по снижению рисков. В том случае, если мероприятия по снижению рисков не дали запланированных результатов и риск остается высоким, необходимо проведение сравнительного анализа рисков и выгод от использования изделий.

Действия по оценке вероятности возникновения вреда, тяжести вреда и приемлемости вреда необходимо проводить для каждого продукта, производимого компанией. Если специалисты компании считают, что какие-либо этапы оценки являются общими для всех типов изделий, это решение необходимо должным образом обосновать и задокументировать.

После оценки приемлемости вреда необходимо составить план по снижению рисков. Важно понимать, что фирма сама решает, на каких изделиях и на каких рисках делать акцент.

Бывают случаи, когда изделие после оценки приемлемости вреда попадает в группу неприемлемого риска. Возможные же мероприятия по снижению рисков оказываются экономически нецелесообразными. В этом случае стандарт ИСО 14971 требует проведения так называемого анализа рисков/выгод (risk/benefit).

Если по результатам анализа итоговый риск признается меньшим, чем итоговые выгоды, то считается возможным применение изделия.

В рамках данной статьи мы не можем детально описать методы внедрения системы менеджмента рисков и требования ИСО 14971:2007. Для справки приводим схему анализа рисков, рекомендованную данным стандартом³.

Приведем одно очень важное замечание по системе надзора, принятой в Европе. По нашему мнению, европейская система надзора основана на так называемых "мягких" законах, где регистрация, сопровождающая выпуск изделия на рынок, - достаточно простая процедура. При этом различные стандарты, которые применяются производителем для снижения рисков изделия, на первый взгляд, остаются на совести производителя, и именно производитель несет ответственность за жизнь и здоровье пользователя медицинских изделий.

В Европейском Сообществе существуют базы данных инцидентов, которые происходят с медицинскими изделиями. Пример такой базы можно посмотреть на сайте: http://afssaps.sante.fr/htm/5/rappe/indrappe.htm

Требуемые процедуры и записи

В рамках СМК в соответствии с европейским законодательством (при внедрении ИСО 13485:2003 и требований Директивы 98/79/ЕС IVD и гармонизированных стандартах к ней⁴) необходимо наличие следующих основных документов⁵:

• Политика и цели в области качества.
• Руководство по качеству.
• Технический файл для каждого типа или модели медицинского изделия (Приложение N 5.)
• Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов. Речь идет о доступности всей необходимой документации и записей, касающихся медицинских изделий. Если присовокупить требования директив, то минимальный срок хранения будет не менее 5 лет.
• Документированная процедура по управлению записями. Та же ситуация по хранению записей, что и с документами. Не менее 2-х лет по ИСО 13485:2003 и 5 лет, если использовать требования директив.

  Следует учесть, что если срок службы изделия равен 5 годам, то срок хранения записей и документов составляет 10 лет.

• Документирование ответственности и полномочий (если в ИСО 9001:2000 нет требования о наличии должностных инструкций, то в ИСО 13485:2003, по сути, это требование есть.)
• План анализа со стороны руководства⁶ и записи по этому анализу (напрямую требования по наличию плана нет, но есть требования об анализе через запланированные интервалы времени, поэтому лучше такой план иметь). Анализ со стороны руководства должен охватывать области не меньше, чем указано в п.п.5.6.2, 5.6.3 ИСО 13485:2003. Записи по анализу должны подтверждать, что анализ по всем этим областям действительно был сделан.
• План обучения персонала компании. Процедура обучения. Записи по компетентности. План обучения должен составляться для всей фирмы в целом (хотя такого требования нет, большинство аудиторов желают видеть именно общий план. Но, на наш взгляд, намного эффективнее иметь планы по отделам).
• Организация должна разработать документированные требования к деятельности по техническому обслуживанию, включая его периодичность, если такая деятельность или ее отсутствие может повлиять на качество продукции. Записи о таком техническом обслуживании следует поддерживать в рабочем состоянии.
• Организация должна устанавливать документированные требования к здоровью, чистоте и одежде персонала, если контакт с таким персоналом и продукцией или производственной средой может неблагоприятно повлиять на качество продукции.
• Если производственные условия могут неблагоприятно влиять на качество продукции, организация должна устанавливать документированные требования к производственным условиям и документированные процедуры или рабочие инструкции с целью мониторинга и управления этими производственными условиями.
• Организация должна гарантировать, что весь персонал, временно работающий в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды, соответствующим образом обучен или работает под наблюдением опытного сотрудника. Соответственно, необходимо иметь записи, подтверждающие проведение такого обучения.

  Это требование имеет смысл еще и потому, что если в случае возникновения брака или любого инцидента компания не сможет документально доказать, что данный сотрудник был должным образом обучен и проинструктирован, то ответственность ляжет на нее. Кроме этого, если будет выявлена некая проблема с изделием на этапе его эксплуатации, то компетентные органы ЕС, авторизованный представитель или надзорный орган могут попросить компанию провести внутреннее расследование с целью доказать, что были соблюдены необходимые условия производства. И если вы не сможете предоставить документальных свидетельств соответствия, то при прочих равных условиях вина будет за производителем, то есть вами. Одним из слабых звеньев в доказательстве соответствия может быть как раз отсутствие записей по специальному инструктажу. Особенно это актуально при соблюдении надзорных мер за медицинскими изделиями в Европе и США.

• Если это целесообразно, необходимо разработать и документировать специальные меры по управлению загрязненной или потенциально загрязненной продукцией с целью предотвращения загрязнения другой продукции, производственной среды или персонала.
• Процедура планирования и реализации процесса производства.
• Организация должна разработать документированные требования к управлению рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции. Записи, возникающие в процессе управления рисками, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Требования по документации представлены в ИСО 14971.
• По пункту 7.2.2 ИСО 13485: определение и документирование требований к продукции, а также все требования ИСО 9001 по документированию анализа требований, относящихся к продукции и последующим действиям.
• Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
• Документированная процедура проектирования и разработок, которая должна включать не меньше указанного в 7.3.1 ИСО 13485:2003, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта (см. примечание 10), соответствующих каждой стадии проектирования и разработки. Результаты планирования должны быть задокументированы и актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.
• Записи по 7.3.2 и 7.3.3 ИСО 13485:2003 - входные и выходные данные по проектированию и разработкам, 7.3.4 ИСО 13485:2003 - анализ проекта и разработок, 7.3.5 и 7.3.6 ИСО 13485:2003 - верификация и валидация проектирования и разработок, 7.3.7 ИСО 13485:2003 - изменения проектирования и разработок.
• Организация должна разработать документированные процедуры для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Записи результатов оценивания и других необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

  Организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию о закупках, то есть документацию и записи в объеме, необходимом для прослеживаемости, изложенной в 7.5.3 ИСО 13485:2003. Записи по верификации закупленной продукции должны поддерживаться в рабочем состоянии.

• Особое внимание следует уделить требованиям по документации, изложенным в подпунктах п. 7.5 ИСО 13485:2003 Производство и обслуживание. Требования значительно отличаются от ИСО 9001. Например, процессы стерилизации должны быть валидированы. Если этот процесс передан на выполнение в сторонние организации, то необходимо все равно предоставить подтверждение валидации процесса стерилизации. То же касается разработки программного обеспечения, валидации «чистых комнат» и т.п.
• Также рекомендуем детально разобраться с требованиями к мониторингу и измерениям (п.7.6 ИСО 13485:2003).

Известно, что в России пока нет договоренности между метрологической службой и Министерством здравоохранения и социального развития России. По сути, надо понимать, что если в производственном цикле задействовано оборудование, выполняющее измерительные функции, но не внесенное в реестр средств измерения, необходимо организовать его калибровку7.

Организация должна разработать документированные процедуры для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Рекомендуем в рабочих журналах вести записи о периодической калибровке в процессе работы всего оборудования.

Если обнаруживается, что оборудование не соответствует требованиям, необходимо проанализировать вероятность того, что данные, полученные на этом оборудовании, были единственными, которые использовались для подтверждения соответствия продукции. Если это так, то необходимо провести повторную проверку продукции. Если продукция уже была направлена потребителю, необходимо предпринять расследование для определения того, возможно ли возникновение ошибок в работе изделия, и если да, то такая ситуация является основанием для выпуска пояснительного уведомления вплоть до отзыва партии.

Необходимо наличие плана поверок.

• Организация должна разработать документированную процедуру для системы обратной связи п. 7.2.3 с ИСО 13485:2003 с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Если национальные или региональные нормативные правовые акты требуют от организации учитывать сведения, полученные на послепроизводственном этапе, то анализ этих сведений должен являться частью системы обратной связи.

Выполнение данных требований в случае СЕ маркировки⁸ тесно связано с так называемым постмаркетинговым наблюдением, о котором будет сказано ниже.

• п. 8.2.2 ИСО 13485:2003 Внутренние аудиты:
  • документированная процедура по внутренним аудитам;
  • план внутренних аудитов;
  • записи по аудитам;
  • планы корректирующих/предупреждающих действий;
  • отчеты по аудитам.
• п. 8.2.4 ИСО 13485:2003 Мониторинг и измерение продукции

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

Дополнительное требование к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям: организация должна регистрировать персонал, проводящий контроль или испытания.

Данное требование в разных компаниях реализуется по-разному. Но в 99% случаев все требуемые данные есть в наличии, независимо от того, внедрена в фирме СМК по ИСО 13485 (9001) или нет. Без указанной выше информации практически невозможно наладить производство. Поэтому задача при внедрении СМК - проанализировать существующие записи и разобраться, какие из них относятся к данным требованиям. После чего внести их в структуру документов СМК и проверить правильность ведения.

• п. 8.3 ИСО 13485:2003 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

1. осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
2. санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение;
3. осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Если изделие требует доработки (один или несколько раз), то организация должна документировать процесс доработки в рабочей инструкции, которая должна пройти ту же процедуру одобрения и утверждения, что и первоначальная инструкция. Перед процедурой одобрения и утверждения рабочей инструкции необходимо определить и задокументировать любое неблагоприятное воздействие доработки на изделие.

• п. 8.4 ИСО 13485:2003 Анализ данных

• Документированная процедура Выпуск пояснительных уведомлений

В рамках европейской системы подобной процедурой является процедура по надзорным действиям {У1д11апсе зузгёт), о которой будет сказано ниже.

• Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.

Помимо указанных записей необходимо вести записи по менеджменту рисков, в соответствии с требованиями ИСО 14971.

Система постмаркетингового наблюдения (Post marketing Follow-up)

Постмаркетинговое наблюдение, или наблюдение за продукцией на этапах применения, - это система систематического сбора информации от потребителей продукции о ее качественных характеристиках или о ее безопасности.

В рамках европейского законодательства компании обязаны отслеживать не только инциденты, происходящие с их продукцией, но и с продукцией их конкурентов и с любыми другими похожими изделиями, информация о которых может помочь компаниям снизить риски (то есть улучшить качество) своей продукции.

Для этого в ЕС существуют базы данных инцидентов, и компания-производитель обязана отслеживать информацию из этих баз, анализировать ее и применять. Компания также обязана иметь документально оформленные свидетельства использования информации из этих баз данных.

Надо отличать систему постмаркетинговго наблюдения от требования по обратной связи с потребителем.

Система обратной связи с потребителями по ИСО 9001, на наш взгляд, - это в основном работа по сбору данных на послепроизводственном этапе, то есть на этапе маркетинга изделий. Система постмаркетингового наблюдения концентрирует внимание на стадиях применения, причем даже не самого изделия как такового, а результатов работы этого изделия. Например, для реагентов это может быть использование данных, полученных в лаборатории, лечащим врачом.

Система надзора за медицинскими изделиями (Medical Devices Vigilance System)

Рекомендации даны в МЕDDЕV 2.12-1.

Суть процедуры в том, что компания-производитель должна отслеживать все инциденты, которые происходят с ее продукцией на территории, где действует данная система (ЕС), и на тех территориях, где инциденты могут повлиять на продукцию в странах ЕС. Должна проводиться оценка инцидентов на предмет того, является ли данный инцидент обязательным к предоставлению отчета во властные структуры ЕС. (http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm )

Критерии оценки и конкретные действия, которые необходимо применять, описаны в МЕDDЕV 2.12-1.

Важно понимать, что данная процедура неразрывно связана с процедурой по анализу жалоб и выпуску пояснительных уведомлений.

В заключение хотим подчеркнуть, что вся информация, представленная в данной статье, является сугубо описанием видения авторов требований стандартов. Мы не претендуем на полное понимание принятых в Европейском Сообществе принципов и норм регуляции в сфере здравоохранения. Вся нижеописанная информация не застрахована от субъективных ошибок. Информация получена в процессе разработки и внедрения СМК, ее сертификации и взаимодействия с различными специалистами по европейской системе надзора в сфере здравоохранения. Все примеры, бланки, графики и т.п., приведенные ниже, могут быть использованы исключительно для анализа отечественного опыта внедрения тех или иных требований вышеназванных стандартов. Мы не претендуем на то, что описанные ниже элементы СМК на 100% соответствуют требованиям стандарта или видению и пониманию этих требований третьей стороной.

Приложения

Приложение 1. Нормативные документы

Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества

Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков

Приложение 4. Процесс менеджмента рисков

Приложение 5. Содержание технического файла

Приложение 6. Авторизованный представитель

Приложение 7. Декларация соответствия

Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы

Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий

Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам

Сноски [показать]