А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики

Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD

Приложение 1

Нормативные документы

Для каждой директивы существует свой список гармонизированных стандартов, основные из которых можно найти на сайте: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/ standardization/harrnstds/reflist.html. В данном приложении мы дадим список стандартов, которые применяем в сфере производства наборов реагентов для клинической биохимии, а также общие стандарты по СМК для медицинской сферы.

1. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostics medical devices. (Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro.)
2. NB-MED/2.5.1/Rec 5 Technical Documentation. {Техническая документация.)
3. NB-MED/2.5.2/Rec 2 Reporting of design changes and changes of the quality system. (Сообщения об изменении проекта и изменении системы качества)
4. MEDDEV 2.12-1 rev 5 Guidelines on a medical devices vigilance system. (Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями.)
5. ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
6. ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования.
7. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.
8. ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования.)
9. ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices. (Изделия медицинские. Анализ рисков.)
10. МС ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.
11. ISO 13408-3:2006 Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization. (Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 3. Лиофилизация.)
12. ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials. (Диагностика медицинских изделий in vitro. Измерение количества в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваиваемых ка-либраторам и контрольным материалам для определения каталитической концентрации экзимов.)
13. ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. (Устройства медицинские диагностические 1п уЦго. Количественные измерения на биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваиваемых калибраторам и материалам для контроля.)
14. ISO 19001:2002 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology. (Приборы медицинские для диагностики "in vitro". Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реактивами "in vitro" для окрашивания в биологии.)
15. ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) -Requirements for quality and competence. (Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинского учреждения. Требования к качеству и компетентности лабораторий.)
16. ISO/TR 18112:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - In vitro diagnostic medical devices for professional use - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer. (Клинические лабораторные тесты и системы диагностического тестирования. Профессиональные медицинские устройства для диагностики in vitro.)
17. ISO/TS 20993:2006 Biological evaluation of medical devices - Guidance on a riskmanagement process. (Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по управлению рисками.)
18. ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer. (Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества изготовителем.)
19. ISO 15193:2002 In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurement procedures. (Приборы медицинские для диагностики "in vitro". Измерение параметров образцов биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерения.)
20. BS EN 14136:2004 Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures. (Использование программ внешней оценки качества при оценке рабочей характеристики лабораторных диагностических процедур.)
21. DIN EN 13612-2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices; German version EN 13612:2002, German and English texts. (Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств.)
22. ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions. (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения.)
23. ISO 5725-2:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 2. Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения.)
24. ISO 5725-4:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 4. Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений, Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерения.)
25. ISO 5725-6:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 6. Use in practice of accuracy values. (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике.)
26. BS EN 591:2001 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use. (Системы диагностические "in vitro". Требования к инструкции для пользователя диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения.)
27. MED DEV 2.13 rec. 2 CE-marking of established IVD devices. (СЕ-маркировка медицинских изделий для in vitro диагностики.)
28. BS EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices. (Графические символы, используемые на этикетках медицинских изделий.)
29. MED DEV 2.12.2 Market Follow-Up.-Guidelines on post market clinical follow-up. (Клиническое постмаркетинговое наблюдение.)
30. BS EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagent for professional use. (Информация, предоставляемая производителем с реагентами in vitro для профессионального использования.)

Приложения

Приложение 1. Нормативные документы

Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества

Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков

Приложение 4. Процесс менеджмента рисков

Приложение 5. Содержание технического файла

Приложение 6. Авторизованный представитель

Приложение 7. Декларация соответствия

Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы

Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий

Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам