Практика внедрения ИСО 13485:2003
и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики
Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
Приложение 10
Общая схема работы с документами по техническим файлам
Входящие документы:
- жалобы (анализ жалоб, записи по предпринятым действиям, анализ, насколько данная жалоба подходит под действие системы надзора, если да - выпуск пояснительного уведомления, специального документа FSСА, отчет авторизованному представителю и в компетентный орган ЕС, корректирующие действия, итоговый отчет);
- постмаркетинговое наблюдение (список экспертов, данные от клиентов, анализ данных от клиентов и экспертов, отчет);
- обратная связь (данные с выставок, конгрессов, симпозиумов; обзвоны, пожелания клиентов, бенчмаркинг, анкетирования).
Исходя из этих данных и документов, созданных на их основе, делаются распоряжения в отдел разработок или в другие отделы по:
- изменению характеристик наборов;
- предложению по снижению себестоимости (входящее сырье, технологический цикл и т.п.);
- изменения во внутренних процедурах контроля в любых отделах и т.п.
В отделах разработок подготавливаются следующие данные, которые являются частью технического файла:
- план по каждой входящей задаче;
- записи, требуемые процедурой разработок;
- отчеты, требуемые процедурой (литературный анализ, валидация, верификация и т.п.);
- данные по испытаниям пробной партии;
- анализ возможных рисков;
- итоговые отчеты;
- распоряжения руководства (решения).
Приложения
- Приложение 1. Нормативные документы
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
- Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков
- Приложение 4. Процесс менеджмента рисков
- Приложение 5. Содержание технического файла
- Приложение 6. Авторизованный представитель
- Приложение 7. Декларация соответствия
- Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы
- Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий
- Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
Виртуальные консультации
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.
Подробнее см. Правила форума
Реальные консультации
Реальный консультативный прием ограничен.
Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.
Заметки на полях
Нажми на картинку -
узнай подробности!
Новости сайта
Уважаемые пользователи!
Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.
Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через
раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"
