Практика внедрения ИСО 13485:2003
и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики
Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
Приложение 2
План разработки системы менеджмента качества
- Обучение штатных специалистов
- ответственного за разработку и внедрение СМК обучить на аудитора СМК;
- руководителей структурных подразделений обучить на внутренних аудиторов СМК.
- Анализ работы компании на соответствие требованиям выбранных стандартов.
- Разработка системы анализа рисков.
- Разработка рабочих процедур.
- Разработка политики по качеству, целей по качеству, Руководства по качеству.
- Разработка основных процедур по ИСО 13485 и Директиве 98/79/ЕЕС IVD.
- Написание технических файлов.
- Создание инструкций и этикеток в соответствии с европейскими требованиями.
Внедрение СМК
Мы выбрали путь постепенного внедрения системы, когда путем анализа несоответствий создаются и внедряются различные документы третьего уровня (рабочие инструкции, СОПы и т.п.).
Достоинство этого метода - в отсутствии резких изменений, и значит, минимизации психологического стресса сотрудников.
После внедрения в работу документов третьего уровня, вводятся более глобальные правила работы в виде документированных процедур, руководств по качеству и т.п.
Должностные инструкции как обобщение старых и новых прав и обязанностей - это третий шаг внедрения.
Путь последовательного внедрения требований разных стандартов, когда в первый год внедряется ИСО 9001, затем СМК дополняется требованиями ИСО 13485, далее - требованиями Директивы, мы считаем не очень эффективным.
Мы пошли по пути одновременного внедрения требований основных выбранных стандартов.
Детальное обсуждение механизмов разработки и внедрения СМК, сложностей, с которыми мы столкнулись, и методами их преодоления - темы публикаций в следующих номерах журнала.
Приложения
- Приложение 1. Нормативные документы
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
- Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков
- Приложение 4. Процесс менеджмента рисков
- Приложение 5. Содержание технического файла
- Приложение 6. Авторизованный представитель
- Приложение 7. Декларация соответствия
- Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы
- Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий
- Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
Виртуальные консультации
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.
Подробнее см. Правила форума
Реальные консультации
Реальный консультативный прием ограничен.
Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.
Заметки на полях
Нажми на картинку -
узнай подробности!
Новости сайта
Уважаемые пользователи!
Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.
Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через
раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"
