Практика внедрения ИСО 13485:2003
и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики
Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
Приложение 5
Содержание технического файла
Ниже приведена информация по содержанию технического файла для реагентов.
Технический файл имеет две части: часть А и часть Б.
Часть А должна быть подготовлена на одном из европейских языков и отправлена авторизованному представителю Компании9.
При аудите обычно анализируют обе части технического файла, поэтому практически рекомендуем делать обе части как на русском, так и на английском языках, если аудит проходит на английском.
Часть А
- Наименование и адрес производителя.
- Наименование и адрес авторизованного представителя.
- Описание продукции, Указать предполагаемое использование продукции.
- Описание процедуры соответствия. (Существуют несколько процедур в зависимости от степени риска продукта. Об этих процедурах будет написано в следующих номерах журнала).
- Декларация соответствия10.
- Расширенное описание продукции. В зависимости от типа изделия может быть указано клиническое значение, принцип действия (методика) и т.п.
- Этикетки, инструкции и другая техническая документация на изделие.
- Нормативные ссылки.
- Информация о проведенных лабораторных испытаниях продукта (дать краткую информацию о проводившихся тестах и полученных результатах).
Часть В
- Детальное описание продукта.
- Технология.
- Список используемого сырья и т.п.
- Отчет об анализе рисков.
- Лист самооценки соответствия требованиям директивы11.
- Тест на линейность.
- Отчет по верификации.
- Отчет по сходимости (precision).
- Отчет по валидации (данные клинических испытаний).
Приложения
- Приложение 1. Нормативные документы
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
- Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков
- Приложение 4. Процесс менеджмента рисков
- Приложение 5. Содержание технического файла
- Приложение 6. Авторизованный представитель
- Приложение 7. Декларация соответствия
- Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы
- Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий
- Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
Сноски [показать]
Виртуальные консультации
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.
Подробнее см. Правила форума
Реальные консультации
Реальный консультативный прием ограничен.
Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.
Заметки на полях
Нажми на картинку -
узнай подробности!
Новости сайта
Уважаемые пользователи!
Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.
Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через
раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"
