А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики

Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD

Приложение 6

Авторизованный представитель

По требованию Европейского Сообщества производитель, находящийся за пределами ЕС, должен назначить авторизованного представителя.

Это может быть физическое или юридическое лицо. Это может быть обычная компания, которая будет заниматься распространением продукции на территории ЕС, или же специализированная компания, предлагающая услуги авторизованного представителя. Выбор того, каким будет авторизованный представитель, осуществляет производитель. В рамках проверки соответствия третья сторона может, по сути, проверить сам факт наличия соглашения между производителем и лицом или фирмой, которую производитель назначил своим авторизованным представителем.

Функции авторизованного представителя: (Ниже мы приведем функции, которые обычно выполняет фирма, специализирующаяся на предоставлении услуг авторизованного представителя. Пакет услуг и функции авторизованного представителя являются предметом договора, но не могут быть меньше описанных в соответствующих директивах.)

• Проверка технической документации (Технический Файл), маркировки и упаковки.
• Использование наименования и зарегистрированного адреса авторизованного представителя на этикетках, упаковке, сопроводительной и технической документации.
• Уведомление властных органов Европейского Сообщества о декларации соответствия СЕ с описанием обозначенного в декларации изделия, наименований и адресов дистрибьюторов, официально действующих на территории Европейского Сообщества. Уведомление властных органов Европейского Сообщества о любых изменениях.
• Управление Техническим Файлом,представление файла или части его властным органам после письменного согласия клиента.
• Техническое и юридическое сопровождение в случае возникновения инцидентов. Организация и сопровождение совместно с производителем системы отчета об инцидентах, проведение оценки инцидента и определение тяжести инцидента.
• Представление интересов производителя перед европейской комиссией или национальными властными органами в случае отзыва или риска отзыва продукции с рынка.
• Регистрация продукции в странах ЕС.

В рамках выполнения вышеназванных функций, авторизованный представитель:

• Информирует компетентные органы Европейского Союза о том, что данная фирма [авторизованный представитель] была назначена авторизованным представителем производителя на территории ЕС, что компетентные органы могут контактировать с ней в случае необходимости (в соответствии с требованиями Директивы 98/79/ЕЕС или 93/42/ЕЕС).
• В договоре о поставках можно указывать контактные данные авторизованного представителя, чтобы клиент мог контактировать с ним по вопросам надзорных действий, постмаркетингового наблюдения и т.п.
• Авторизованный представитель может представлять производителя перед Европейской Комиссией при проведении консультаций в случае применения статьи о защитных мерах одним из государств-членов Европейского Союза (ст. 8 Директивы 98/79/ЕЕС). Авторизованный представитель должен незамедлительно оповещать производителя об угрозе введения или применении любых защитных мер, а также будет контролировать эти защитные меры от имени производителя.
• Авторизованный представитель несет ответственность перед компетентными органами за предоставление отчетов об инцидентах. Компетентные органы информируют авторизованного представителя о произошедшем инциденте. Авторизованный представитель и соответствующие компетентные органы совместно участвуют в оценке инцидента (ст. 11 Директивы 98/79/ЕЕС).
• Авторизованный представитель контролирует и, в случае необходимости, корректирует процедуру по проведению оповещения об инцидентах, применяемую производителем и его дистрибьюторами на территории Европейского Союза. Авторизованный представитель будет немедленно проинформирован и определит действия, которые необходимо принять в случае тяжелых инцидентов или рисков возникновения инцидентов, о которых первым узнает дистрибьютор. Авторизованный представитель получает копии всех документов о произошедших инцидентах от дистрибьютора, а также копии ответов (корректирующие действия), высланных дистрибьютору производителем. Авторизованный представитель обязан предоставить эти документы по требованию при проверке, осуществляемой компетентными органами.
• Авторизованный представитель предоставляет компетентным органам по любому обоснованному требованию обновленную копию технических файлов продукции. Авторизованный представитель без промедления запрашивает у производителя дополнительную информацию, востребованную компетентными органами. Авторизованный представитель не имеет права разглашать любую конфиденциальную информацию, относящуюся к бизнесу производителя, за исключением случаев, когда информация является необходимой для осуществления его обязанностей в рамках заключенного договора. В этом случае авторизованный представитель сообщает производителю, какая именно информация и почему была разглашена.
• Авторизованный представитель НЕ является "лицом (или лицами), ответственным за размещение продуктов на рынке", так этот термин используется в Директиве 98/79/ЕЕС или других законах, законодательных актах, директивах или нормативных документах любого государственного органа.

Приложения

Приложение 1. Нормативные документы

Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества

Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков

Приложение 4. Процесс менеджмента рисков

Приложение 5. Содержание технического файла

Приложение 6. Авторизованный представитель

Приложение 7. Декларация соответствия

Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы

Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий

Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам