Практика внедрения ИСО 13485:2003
и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики
Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
Приложение 7
Декларация соответствия
Ниже приведен пример одной из многих возможных форм декларации соответствия
| ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА | |
| Наименование продукта | Возможно дать отдельно принятое обозначение продукции и наименование, которое используется в данной фирме (каталожный номер и т.п.) |
| Модель/номер | |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Наименование компании Адрес Представитель |
Дать полный реальный адрес Ответственное лицо компании. Человек, который несет ответственность за соответствие Директиве, и/или надзорные действия с продукцией |
| АВТОРИЗОВАННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ Наименование компании Адрес Телефон Факс е-mail | |
| ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ Классификация изделия Схема соответствия Применяемые стандарты |
По соответствующей директиве |
| [Наименование Компании] заявляет, что перечисленные выше
изделия соответствуют требованиям Директивы __/__/
Дата: | |
Приложения
- Приложение 1. Нормативные документы
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
- Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков
- Приложение 4. Процесс менеджмента рисков
- Приложение 5. Содержание технического файла
- Приложение 6. Авторизованный представитель
- Приложение 7. Декларация соответствия
- Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы
- Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий
- Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
Виртуальные консультации
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.
Подробнее см. Правила форума
Реальные консультации
Реальный консультативный прием ограничен.
Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.
Заметки на полях
Нажми на картинку -
узнай подробности!
Новости сайта
Уважаемые пользователи!
Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.
Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через
раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"
