Практика внедрения ИСО 13485:2003
и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
А.В. Эмануэль
О.И. Осипова
Санкт-Петербургское отделение
Российской ассоциации медицинской
лабораторной диагностики
Практика внедрения ИСО 13485:2003 и Директив 98/79/ЕС IVD и 93/42/ЕС МDD
Приложение 8
Лист самооценки соответствия требованиям директивы
Лист самооценки представляет собой таблицу, которая может иметь следующий вид:
| Анкета соответствия существенным требованиям Директивы _/_ /_ | ||||
| Наименование компании: "ХХХ" | Изделие | Существующее изделие | ||
| Существенные требования | Применяется / Не применяется | Уместные стандарты: (ссылка, дата, пункт) | Доказательная база соответствия существенным требованиям (соответствие стандартам / обоснование несоответствия; испытания; биосовместимость; клиника; продажи / история жалоб; соответствие другим изделиям); все ссылки на другие отчеты | |
| Страница 1 из Версия: 0 Дата: | Документ/процедура/отчет | Место нахождения | ||
| Требования указаны в приложении к соответствующей директиве | Да | Указать список стандартов, применяемых для выполнения действий, гарантирующих соответствие данному требованию | Указать перечень процедур, распоряжений, записей и т.п., подтверждающих выполнение данного требования | Указать место хранения данных документов |
Приложения
- Приложение 1. Нормативные документы
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
- Приложение 3. Основные этапы менеджмента рисков
- Приложение 4. Процесс менеджмента рисков
- Приложение 5. Содержание технического файла
- Приложение 6. Авторизованный представитель
- Приложение 7. Декларация соответствия
- Приложение 8. Лист самооценки соответствия требованиям директивы
- Приложение 9. Взаимосвязь европейских стандартов в сфере производства медицинских изделий
- Приложение 10. Общая схема работы с документами по техническим файлам
- Приложение 2. План разработки системы менеджмента качества
Виртуальные консультации
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.
Подробнее см. Правила форума
Реальные консультации
Реальный консультативный прием ограничен.
Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.
Заметки на полях
Нажми на картинку -
узнай подробности!
Новости сайта
Уважаемые пользователи!
Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.
Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через
раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"
