Страница 1 2 3 4

всего страниц: 4

                        8. БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

       8.1. Введение
       Брошюра исследователя     представляет     собой    компиляцию
   доклинических и  клинических  данных  по  исследуемому  препарату,
   которые могут иметь значение для его изучения у человека.  Задачей
   документа  является  предоставление   информации,   способствующей
   наилучшему  пониманию  и  соблюдению  ключевых положений протокола
   исследования,  таких как доза препарата,  частота/периодичность  и
   способ  его  введения,  процедуры  оценки  безопасности изучаемого
   препарата для испытуемых.
       Брошюра исследователя  способствует  более глубокому пониманию
   аспектов   оказания   медицинской   помощи   испытуемым   в   ходе
   исследования.   Информация  должна  быть  изложена  в  лаконичной,
   доступной,  объективной,  взвешенной и лишенной рекламного оттенка
   форме,  позволяющей  клиницисту  или  потенциальному исследователю
   разобраться в ней и  сформировать  свое  собственное  непредвзятое
   мнение  относительно  целесообразности  планируемого исследования,
   основанное  на  сопоставлении  риска  и  пользы  для   испытуемых.
   Составляет   Брошюру  исследователя  обычно  медицинский  эксперт,
   однако  ее   содержание   согласовывается   со   специалистами   в
   дисциплинах,  в рамках которых были получены приведенные в брошюре
   данные.
       Настоящее руководство определяет минимальный объем информации,
   включаемый    в    Брошюру     исследователя,     и     предлагает
   последовательность  ее изложения.  Очевидно,  что характер и объем
   доступной  информации  будет   зависеть   от   стадии   разработки
   изучаемого   препарата.  Если  исследуемый  препарат  находится  в
   свободной  продаже  и  его  фармакологические   свойства   знакомы
   большинству практикующих врачей,  Брошюра исследователя может быть
   менее  подробной.  С  согласия  разрешительных  инстанций,  вместо
   Брошюры   исследователя   могут   быть   использованы  стандартный
   информационный листок,  инструкция  по  применению  лекарственного
   препарата  или  листок - вкладыш,  при условии что они содержат не
   устаревшую,  всестороннюю и достаточно подробную информацию о всех
   свойствах изучаемого препарата.  Если разрешенное для медицинского
   применения лекарственное средство изучается по  новому  показанию,
   должна  быть составлена Брошюра исследователя для этого показания.
   Брошюра исследователя обычно пересматривается не реже одного  раза
   в   год   и   при   необходимости  исправляется  и  дополняется  в
   соответствии  со  стандартными   процедурами   спонсора.   Брошюра
   исследователя может пересматриваться и более часто,  в зависимости
   от  стадии  разработки  препарата  и  по  мере  поступления  новой
   значимой информации. Согласно требованиям Качественной клинической
   практики новые данные могут быть настолько  важными,  что  с  ними
   необходимо   ознакомить   исследователей,   а   также   Экспертный
   Совет/Комитет по этике и/или разрешительные инстанции, до того как
   эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.
       Как правило,  спонсор несет ответственность за  предоставление
   исследователю  текущей редакции Брошюры,  а исследователь отвечает
   за ее предоставление в соответствующий Экспертный Совет/Комитет по
   этике.  В  том   случае,   если   спонсором   испытания   является
   исследователь,  то  он  должен  рассмотреть  возможность получения
   брошюры  от  изготовителя  препарата.  Если   изучаемый   препарат
   предоставлен самим спонсором - исследователем, то последний должен
   довести  необходимую  информацию  до  участвующих   в   проведении
   исследования   сотрудников.   В  тех  случаях,  когда  составление
   традиционной  Брошюры  исследователя  неосуществимо,  в   качестве
   альтернативы   спонсор   -   исследователь  должен  представить  в
   дополненном разделе протокола испытания "Обоснование исследования"
   необходимую информацию, основанную на последних данных.
       8.2. Общие положения
       В состав Брошюры исследователя входят:
       8.2.1. Титульный лист
       На титульном     листе    указывается    название    спонсора,
   идентификаторы  каждого  исследуемого  препарата  (т.е.  его  код,
   химическое   или   утвержденное  традиционное  название,  а  также
   патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и
   не  противоречит  действующему  законодательству)  и  дату издания
   Брошюры  исследователя.  Рекомендуется  указывать  номер   данного
   издания,   а  также  номер  и  дату  предыдущей  редакции.  Пример
   титульного листа приводится в Приложении Г.
       8.2.2. Гриф конфиденциальности
       По желанию спонсор  может  включить  в  Брошюру  исследователя
   уведомление исследователей/получателей документа в том, что данный
   документ должен рассматриваться как  конфиденциальная  информация,
   предназначенная  исключительно  для  ознакомления  и использования
   коллективом исследователей   и   Экспертным  Советом/Комитетом  по
   этике.
       8.3. Содержание Брошюры
       Брошюра исследователя содержит следующие  разделы,  каждый  из
   которых сопровождается списком использованной литературы:
       8.3.1. Оглавление
       Типовое оглавление приводится в Приложении Д.
       8.3.2. Резюме
       В этом  разделе  кратко  (желательно  не  более,  чем  на двух
   страницах) описываются наиболее значимые физические,  химические и
   фармацевтические свойства изучаемого препарата,  а также данные по
   его фармакологии,  токсикологии,  фармакокинетике,  метаболизму  и
   терапевтической  активности  в  контексте  соответствующей  стадии
   клинического изучения.
       8.3.3. Введение
       В кратком  вводном  разделе  указывается  химическое  название
   изучаемого  препарата  (а  также традиционное и торговое названия,
   если   они    зарегистрированы),    все    активные    компоненты,
   фармакологическая   группа,   к   которой   исследуемый   препарат
   относится,  и место,  на которое он в  ней  претендует  (например,
   препарат   выбора),   доводы   в   пользу   дальнейшего   изучения
   исследуемого препарата,  а также  его  потенциальные  показания  к
   профилактическому,     терапевтическому    или    диагностическому
   применению.  В этом разделе должен быть сформулирован общий подход
   к изучению исследуемого препарата.
       8.3.4. Физические,  химические  и  фармацевтические свойства и
   состав лекарственной формы
       Приводится описание компонентов изучаемого препарата  (включая
   химические и/или структурные формулы),  а также краткая справка об
   их основных физических, химических и фармацевтических свойствах.
       Для соблюдения  мер  предосторожности  в   ходе   клинического
   испытания,   указывается   состав   лекарственной  формы,  включая
   наполнители,  и обосновывается ее использование  для  клинического
   изучения.   Также   предоставляется   инструкция   по  хранению  и
   использованию лекарственной формы.
       Должно быть указано  любое  структурное  сходство  компонентов
   препарата с другими соединениями.
       8.3.5. Доклинические исследования
       Введение:
       В краткой    форме    представляются    результаты    наиболее
   иллюстративных     исследований     фармакологических     свойств,
   токсичности,   фармакокинетики   и   биотрансформации   изучаемого
   препарата.    Приводится   описание   использованных   методов   и
   результатов   экспериментов,   клиническая   значимость    которых
   обсуждается   в   контексте   изучаемых   лечебных   и   возможных
   неблагоприятных или непредвиденных эффектов у человека.
       В зависимости   от   наличия/доступности  данных,  указываются
   следующие сведения:
       8.3.5.1. Вид экспериментальных животных.
       8.3.5.2. Число и пол животных в каждой группе.
       8.3.5.3. Единицы измерения дозы.
       8.3.5.4. Кратность введения.
       8.3.5.5. Путь введения.
       8.3.5.6. Длительность курса применения.
       8.3.5.7. Информация по системному распределению.
       8.3.5.8. Продолжительность наблюдения после окончания введения
   препарата.
       8.3.5.9. Результаты, а именно:
       - Характер фармакологических или частота токсических эффектов.
       - Выраженность фармакологических и степень тяжести токсических
   эффектов.
       - Скорость развития эффектов.
       - Обратимость эффектов.
       - Продолжительность эффектов.
       - Дозозависимость эффектов.
       Для большей  наглядности   данные   по   возможности   следует
   представлять в виде таблиц.
       В последующих разделах обсуждаются наиболее важные  результаты
   выполненных   исследований,  включая  дозозависимость  наблюдаемых
   эффектов,  их экстраполяцию на человека,  а также необходимость их
   подтверждения  в  клинических  исследованиях.  При  наличии данных
   следует провести сравнение результатов исследований на одном и том
   же  виде  животных  при  использовании  как  эффективных,  так   и
   нетоксических   доз  препарата  (т.е.  определить  терапевтический
   индекс). Следует   указать,   как   эти   данные   соотносятся   с
   дозировками,  планируемыми для изучения у человека. При проведении
   сравнений  рекомендуется  использовать  концентрации  препарата  в
   крови/ткани, а не дозировки, выраженные в мг/кг.

       Экспериментальная фармакология
       Приводится резюме    фармакологических    свойств   изучаемого
   препарата и,  если  это  возможно,  его  основных  метаболитов  по
   результатам  исследований  на  животных.  В  резюме должны входить
   результаты  исследований   специфической   активности   (например,
   эффективность    при   экспериментальной   патологии,   лиганд   -
   рецепторное взаимодействие  и  специфичность  действия),  а  также
   тестов,    по    оценке    безопасности   (например,   специальных
   экспериментов для изучения фармакологических  эффектов,  выходящих
   за рамки планируемых терапевтических показаний).

       Фармакокинетика и метаболизм изучаемого препарата у животных
       Приводится краткая      справка      по       фармакокинетике,
   биотрансформации  и  распределению исследуемого препарата в тканях
   для всех видов животных,  на которых проводились  эксперименты.  В
   этом   разделе  следует  охарактеризовать  всасывание,  местную  и
   системную биодоступность изучаемого препарата и его метаболитов, а
   также  корреляцию этих параметров с результатами фармакологических
   и токсикологических исследований на животных.

       Токсикология
       В сжатой  форме  описываются  токсические эффекты исследуемого
   препарата,   изученные   на   разных   видах   животных.    Данные
   предоставляются по следующим типам исследований:
       - Токсичность при однократном введении.
       - Токсичность при многократном введении.
       - Канцерогенность.
       - Специальные  исследования  (например,  местнораздражающее  и
   аллергизирующее действие).
       - Репродуктивная токсичность.
       - Генотоксичность(мутагенность).
       8.3.6. Клинические исследования
       Введение:
       В этом  разделе  подробно  обсуждаются результаты исследований
   изучаемого   препарата   на   человеке,    включая    данные    по
   фармакокинетике,         биотрансформации,        фармакодинамике,
   дозозависимости эффектов,  безопасности,  эффективности  и  другим
   фармакологическим свойствам.  По возможности должно быть приведено
   резюме каждого из  проведенных  клинических  исследований.  Должна
   быть представлена информация,  полученная не только по результатам
   клинических испытаний,  но и из других  источников,  например,  на
   основе обобщения пострегистрационного опыта применения препарата.

       Фармакокинетика и биотрансформация у человека
       Информация по     фармакокинетике     изучаемого     препарата
   представляется   в   краткой   форме   по  следующим  разделам  (в
   зависимости от наличия данных):
       - Фармакокинетика   (включая   биотрансформацию,   всасывание,
   связывание с белками плазмы, распределение и элиминацию).
       - Биодоступность  исследуемого препарата (абсолютная,  где это
   возможно,  и/или  относительная)  с  использованием  лекарственной
   формы сравнения.
       - Фармакокинетика  у  различных  групп  испытуемых  (например,
   зависимости от пола, возраста и нарушений функций органов).
       - Взаимодействия  (например,  лекарственные  взаимодействия  и
   влияние приема пищи).
       - Другие  данные  по  фармакокинетике  (например,   результаты
   выполненных  в  рамках  клинических  испытаний фармакокинетических
   исследований у различных групп испытуемых).

       Безопасность и эффективность
       В краткой  форме  предоставляется  информация по безопасности,
   фармакодинамике,   эффективности   и   дозозависимости    эффектов
   изучаемого  препарата  (и  его  метаболитов,  если это изучалось),
   информация,  полученная  в  ходе  проведенных  ранее   клинических
   испытаний (на здоровых добровольцах и/или на больных).  Приводится
   интерпретация этих данных. Если часть клинических исследований уже
   завершена,   для  более  ясного  восприятия  данных  рекомендуется
   представить  сводные  отчеты  по  эффективности   и   безопасности
   изучаемого  препарата  по  отдельным показаниям у разных популяций
   испытуемых.  Также целесообразно включить в  этот  раздел  сводные
   таблицы  побочных эффектов по всем клиническим испытаниям для всех
   изученных показаний.  Следует  обсудить  существенные  различия  в
   характере/частоте   побочных   эффектов   как   между   различными
   показаниями, так и между различными популяциями испытуемых.
       В Брошюре  исследователя  должны  обсуждаться возможный риск и
   побочные лекарственные эффекты, которые можно ожидать, основываясь
   на существующем опыте применения как исследуемого препарата, так и
   сходных с ним лекарственных  средств.  Должны  быть  описаны  меры
   предосторожности  и  рекомендуемые  методы  обследования,  которые
   следует использовать при применении препарата с исследовательскими
   целями.

       Пострегистрационный опыт
       В Брошюре исследователя должны быть указаны страны,  в которых
   исследуемый    препарат   уже   поступил   в   продажу   или   был
   зарегистрирован.  В   обобщенном   виде   приводится   информация,
   полученная   в   ходе  пострегистрационного  применения  препарата
   (например,  лекарственные  формы,  дозировки,  пути   введения   и
   побочные  лекарственные  эффекты).  В  Брошюре исследователя также
   должны быть указаны страны,  в которых заявителю было  отказано  в
   регистрации препарата или препарат был изъят из обращения.
       8.3.7. Заключение и рекомендации для исследователя
       В этом   разделе   приводится   обсуждение   доклинических   и
   клинических данных и обобщается информация из разных источников по
   различным   свойствам   изучаемого   препарата.   Таким   образом,
   исследователю предоставляется наиболее информативная интерпретация
   существующих  данных и делается вывод о значимости этой информации
   для последующих клинических испытаний.
       Если это уместно, приводится обсуждение опубликованных отчетов
   по сходным лекарственным  препаратам.  Это  поможет  исследователю
   быть  готовым к возможным побочным лекарственным эффектам и другим
   проблемам,   которые   могут   возникнуть   в   ходе   клинических
   исследований.
       Основная цель настоящего  раздела  заключается  в  том,  чтобы
   помочь исследователю получить отчетливое представление о возможном
   риске и побочных эффектах,  а также о специальных тестах,  методах
   обследования и мерах предосторожности,  которые могут понадобиться
   в ходе клинического испытания. Это ясное представление должно быть
   основано   на   знакомстве  с  данными  по  физико  -  химическим,
   фармацевтическим,    фармакологическим,    токсикологическим     и
   клиническим  свойствам  изучаемого препарата.  Исследователю также
   должны быть предоставлены рекомендации по  диагностике  и  лечению
   возможных   передозировок   и   побочных  лекарственных  эффектов,
   основываясь на существующем клиническом опыте и  фармакологических
   свойствах исследуемого препарата.

            9. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

       9.1. Введение
       Основными документами   клинического   исследования   являются
   документы,  которые  вместе или по отдельности,  позволяют оценить
   качество  проведения  исследования  и   полученных   данных.   Эти
   документы   служат  для  демонстрации  соблюдения  исследователем,
   спонсором  и  мониторами  Правил  GCP  и  действующих  нормативных
   требований.
       Основные документы клинического исследования необходимы  также
   для  выполнения ряда других важных задач.  Своевременное помещение
   основных документов в архивы исследовательского центра и  спонсора
   в   значительной   степени   способствует   успешному   проведению
   клинического испытания исследователем,  помогает работе спонсора и
   мониторов.  Эти  документы  обычно  являются объектом независимого
   аудита со стороны спонсора и инспекции со  стороны  разрешительных
   инстанций  в ходе оценки соответствия проведения исследования всем
   предъявляемым требованиям и полноты собранных данных.
       Был составлен    минимальный    перечень   основных документов
   клинического исследования,  который приводится ниже. Эти документы
   подразделяются на три категории в зависимости от  того,  на  какой
   стадии  клинического исследования они создаются:  1) перед началом
   клинической  фазы  исследования,  2)  в  ходе   клинической   фазы
   исследования, 3) после завершения или преждевременного прекращения
   исследования.   Объясняются   цели    создания/хранения    каждого
   документа,  и указывается, где документ должен храниться: в архиве
   спонсора  и/или  в  архиве  исследователя.  Допустимо  объединение
   некоторых документов, если при этом отдельные документы могут быть
   легко идентифицированы.
       Архив исследования должен быть создан  в  начале  клинического
   испытания как в исследовательском центре,  так и в офисе спонсора.
   Исследование может считаться официально завершенным  только  после
   того,   как  монитор  проверит  архивы  исследователя/медицинского
   учреждения  и  спонсора  и  подтвердит   наличие   всех   основных
   документов.
       Все документы,  перечисленные в  данном  разделе,  могут  быть
   затребованы спонсором для аудита и разрешительными инстанциями для
   инспекции.
       9.2. Перед началом клинической фазы исследования
       На стадии подготовки исследования  создаются  и  помещаются  в
   архив следующие документы:

   --------------------T-------------------------T----------T--------¬
   ¦   название        ¦       назначение        ¦находится ¦в архиве¦
   ¦  документа        ¦                         ¦исследова-¦спонсора¦
   ¦                   ¦                         ¦теля      ¦        ¦
   +-------------------+-------------------------+----------+--------+
   ¦      1                       2                  3         4     ¦
   +-------------------T-------------------------T----------T--------+
   ¦9.2.1. Брошюра исс-¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦ледователя         ¦факт  передачи исследова-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦телю всей необходимой не-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦устаревшей  информации  о¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦препарате                ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.2.  Подписанный¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦протокол и поправки¦факт утверждения  спонсо-¦          ¦        ¦
   ¦к  нему (если тако-¦ром и исследователем про-¦          ¦        ¦
   ¦вые имеются),      ¦токола/поправок  и  карты¦          ¦        ¦
   ¦образец карты испы-¦испытуемого.             ¦          ¦        ¦
   ¦туемого            ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.3.   Материалы,¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦предоставляемые ис-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦пытуемым           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- Форма  информиро-¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦ванного    согласия¦наличие формы  информиро-¦          ¦        ¦
   ¦(включая  необходи-¦ванного согласия.        ¦          ¦        ¦
   ¦мые переводы)      ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- Другие материалы ¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦                   ¦наличие подробной и  дос-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦тупной  для понимания ин-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦формации,  которая  будет¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦предоставлена  испытуемым¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦для получения их согласия¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦на основе полной осведом-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ленности.                ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- Объявления о  на-¦Документально подтвердить¦   х      ¦        ¦
   ¦боре     испытуемых¦адекватность мер,  прини-¦          ¦        ¦
   ¦(если используются)¦маемых для набора испыту-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦емых,  и  отсутствие эле-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦мента принуждения.       ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.4.   Финансовые¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦аспекты  исследова-¦финансовое     соглашение¦          ¦        ¦
   ¦ния                ¦между  спонсором и иссле-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦дователем/медицинским уч-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦реждением.               ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.5.    Страховое¦Документально подтвердить¦   х      ¦  х     ¦
   ¦обязательство (если¦тот факт,  что испытуемым¦          ¦        ¦
   ¦требуется)         ¦будет выплачена компенса-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ция  в  случае  нанесения¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ущерба их здоровью в ходе¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦исследования.            ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.6.  Подписанное¦Документально подтвердить¦          ¦        ¦
   ¦соглашение    между¦достигнутые соглашения.  ¦          ¦        ¦
   ¦сторонами,   напри-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦мер:               ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦-   исследователем/¦                         ¦   х      ¦  х     ¦
   ¦медицинским  учреж-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦дением и спонсором ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦-   исследователем/¦                         ¦   х      ¦  х     ¦
   ¦медицинским  учреж-¦                         ¦          ¦ (если  ¦
   ¦дением и  контракт-¦                         ¦          ¦требуе- ¦
   ¦ной  исследователь-¦                         ¦          ¦тся)    ¦
   ¦ской организацией  ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- спонсором и конт-¦                         ¦   х      ¦  х     ¦
   ¦рактной  исследова-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тельской  организа-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦цией               ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦-   исследователем/¦                         ¦   х      ¦        ¦
   ¦медицинским  учреж-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦дением  и  разреши-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тельными инстанция-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ми (если требуется)¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.7. Датированное¦Документальное  подтверж-¦   х      ¦  х     ¦
   ¦и     документально¦дение экспертизы исследо-¦          ¦        ¦
   ¦оформленное утверж-¦вания  Экспертным   Сове-¦          ¦        ¦
   ¦дение/одобрение Со-¦том/Комитетом  по этике и¦          ¦        ¦
   ¦ветом/Комитетом  по¦разрешения/санкции на его¦          ¦        ¦
   ¦этике следующих до-¦проведение.   Указывается¦          ¦        ¦
   ¦кументов:          ¦редакция и дата  докумен-¦          ¦        ¦
   ¦- протокола  и поп-¦та.                      ¦          ¦        ¦
   ¦равок к нему       ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- карты испытуемого¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦(где необходимо)   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- формы согласия   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- других предостав-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ляемых   испытуемым¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦материалов         ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- объявлений  о на-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦боре     испытуемых¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦(если имеются)     ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- информации о вып-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦латах    испытуемым¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦(где необходимо)   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- других   докумен-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тов,  утвержденных/¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦одобренных Эксперт-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ным Советом/Комите-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦том по этике       ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.8. Состав  Экс-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦пертного    Совета/¦соответствие состава Экс-¦          ¦(если   ¦
   ¦Комитета по этике  ¦пертного Совета/Комитета ¦          ¦требуе- ¦
   ¦                   ¦по этике требованиям GCP.¦          ¦тся)    ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.9. Решение/уве-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦домление   разреши-¦решение/уведомление  раз-¦(если     ¦(если   ¦
   ¦тельных инстанций о¦решительных инстанций  до¦требуется)¦требуе- ¦
   ¦проведении исследо-¦начала  исследования сог-¦          ¦тся)    ¦
   ¦вания  (если требу-¦ласно нормативным  требо-¦          ¦        ¦
   ¦ется)              ¦ваниям.                  ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.10.  Curriculum¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦vitae исследователя¦уровень квалификации исс-¦          ¦        ¦
   ¦и  его  сотрудников¦ледователей,  достаточный¦          ¦        ¦
   ¦и/или другие  доку-¦для проведения исследова-¦          ¦        ¦
   ¦менты, подтверждаю-¦ния и/или надлежащего ме-¦          ¦        ¦
   ¦щие их квалификацию¦дицинского  наблюдения за¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦испытуемыми.             ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.11.  Нормальные¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦значения/границы   ¦нормальные  значения/гра-¦          ¦        ¦
   ¦нормы для клиничес-¦ницы  нормы для этих тес-¦          ¦        ¦
   ¦ких/лабораторных/  ¦тов.                     ¦          ¦        ¦
   ¦инструментальных   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тестов/исследова-  ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ний,  предусмотрен-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ных протоколом     ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.12.   Клиничес-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦кие/лаборатор-     ¦возможность качественного¦(если     ¦        ¦
   ¦ные/инструменталь- ¦проведения тестов и  дос-¦требуется)¦        ¦
   ¦ные  тесты/исследо-¦товерность получаемых ре-¦          ¦        ¦
   ¦вания:             ¦зультатов.               ¦          ¦        ¦
   ¦- сертификация или ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- наличие  сертифи-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ката или           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- внутренний  и/или¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦внешний    контроль¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦качества           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- другие методы ве-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦рификации     (если¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦требуется)         ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.13.    Образец ¦Документально подтвердить¦          ¦   х    ¦
   ¦этикетки  исследуе-¦соблюдение  требований  к¦          ¦        ¦
   ¦мого препарата     ¦маркировке   исследуемого¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦препарата,  включая  инс-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦трукции для испытуемых.  ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.14.  Инструкция¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦по обращению с исс-¦наличие   инструкций   по¦          ¦        ¦
   ¦ледуемым препаратом¦хранению,  упаковке, рас-¦          ¦        ¦
   ¦и необходимыми рас-¦ходованию   и  утилизации¦          ¦        ¦
   ¦ходными материалами¦исследуемого препарата  и¦          ¦        ¦
   ¦(если не включена в¦необходимых расходных ма-¦          ¦        ¦
   ¦протокол или Брошю-¦териалов.                ¦          ¦        ¦
   ¦ру для исследовате-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ля)                ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.15.  Транспорт-¦Зарегистрировать даты   и¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ные накладные (поч-¦способ  доставки,  номера¦          ¦        ¦
   ¦товые квитанции) на¦серий исследуемого препа-¦          ¦        ¦
   ¦поставку  исследуе-¦рата  и  необходимых рас-¦          ¦        ¦
   ¦мого  препарата  и ¦ходных  материалов.   Это¦          ¦        ¦
   ¦необходимых расход-¦позволяет  вести учет но-¦          ¦        ¦
   ¦ных материалов     ¦меров серий,  оценить ус-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ловия    транспортировки,¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦организовать учет  препа-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦рата.                    ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.16.  Сертификат¦Документально подтвердить¦          ¦   х    ¦
   ¦анализа полученного¦подлинность,   чистоту  и¦          ¦        ¦
   ¦исследуемого препа-¦концентрацию исследуемого¦          ¦        ¦
   ¦рата               ¦препарата.               ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.17.   Процедура¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦раскрытия  рандоми-¦наличие процедуры иденти-¦          ¦(третья ¦
   ¦зационного  кода  в¦фикации препарата без на-¦          ¦сторона,¦
   ¦рамках слепого  ме-¦рушения   маскированности¦          ¦если    ¦
   ¦тода               ¦исследования.            ¦          ¦требуе- ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦ся)     ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.18.  Рандомиза-¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ционный список     ¦процедуру    рандомизации¦          ¦(третья ¦
   ¦                   ¦испытуемых.              ¦          ¦сторона,¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦если    ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦требуе- ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦ся)     ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.19. Отчет мони-¦Документально подтвердить¦          ¦   х    ¦
   ¦тора  о   предвари-¦приемлемость   исследова-¦          ¦        ¦
   ¦тельном визите     ¦тельского центра для  це-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦лей исследования(документ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦может  быть  объединен  с¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦9.2.20).                 ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.2.20. Отчет мони-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦тора   о  стартовом¦факт ознакомления  иссле-¦          ¦        ¦
   ¦визите             ¦дователя  и его сотрудни-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ков с процедурами  иссле-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦дования  (документ  может¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦быть объединен с 9.2.19).¦          ¦        ¦
   +-------------------+-------------------------+----------+--------+
   ¦   9.3. Во время клинической фазы исследования                   ¦
   ¦                                                                 ¦
   ¦   В ходе исследования к вышеперечисленным документам добавляются¦
   ¦новые документы в подтверждение того, что вся необходимая  инфор-¦
   ¦мация документально оформляется по мере ее поступления.          ¦
   +-------------------T-------------------------T----------T--------+
   ¦9.3.1. Новые редак-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ции   Брошюры   для¦факт своевременного сооб-¦          ¦        ¦
   ¦исследователя      ¦щения исследователю необ-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ходимой информации по ме-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ре ее поступления.       ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.2. Новые редак-¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ции:               ¦новые редакции и подтвер-¦          ¦        ¦
   ¦- протокола/ попра-¦дить факт их вступления в¦          ¦        ¦
   ¦вок и карты испыту-¦силу.                    ¦          ¦        ¦
   ¦емого              ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- формы согласия   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- материалов,  пре-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦доставляемых  испы-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦туемым             ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- объявлений  о на-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦боре     испытуемых¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦(если используются)¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.3. Датированное¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦и     документально¦факт рассмотрения  и  ут-¦          ¦        ¦
   ¦оформленное утверж-¦верждения/одобрения  Экс-¦          ¦        ¦
   ¦дение/одобрение Со-¦пертным Советом/Комитетом¦          ¦        ¦
   ¦ветом/Комитетом  по¦по  этике  поправок и/или¦          ¦        ¦
   ¦этике:             ¦новых  редакций  докумен-¦          ¦        ¦
   ¦- поправок к прото-¦тов.                     ¦          ¦        ¦
   ¦колу               ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- новых   редакций:¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦формы  согласия ма-¦Указывается редакция    и¦          ¦        ¦
   ¦териалов предостав-¦дата документа.          ¦          ¦        ¦
   ¦ляемых испытуемым  ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦объявлений о наборе¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦испытуемых    (если¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦используется)      ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- других утвержден-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ных/одобренных  до-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦кументов           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- результатов пери-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦одического рассмот-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦рения  документации¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦по     исследованию¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦(если проводилось) ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.4.  Утверждение¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦разрешительными    ¦соблюдение    нормативных¦(если     ¦        ¦
   ¦инстанциями/их уве-¦требований.              ¦требуется)¦        ¦
   ¦домление    относи-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тельно:            ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- поправок к прото-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦колу и других доку-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ментов (если требу-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ется)              ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.5.   Curriculum¦См. пункт 9.2.10.        ¦   х      ¦   х    ¦
   ¦vitae нового иссле-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦дователя и/или  но-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦вых членов исследо-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦вательского коллек-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тива               ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.6.    Изменения¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦нормальных   значе-¦изменения нормальных зна-¦          ¦        ¦
   ¦ний/границ нормаль-¦чений/границ   нормальных¦          ¦        ¦
   ¦ных   значений  для¦значений для этих тестов.¦          ¦        ¦
   ¦клинических/лабора-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦торных/инструмента-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦льных тестов/иссле-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦дований,  предусмо-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тренных протоколом ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.7. Изменения  в¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦процедурах   клини-¦достоверность  тестов  на¦(если     ¦        ¦
   ¦ческих/лаборатор-  ¦протяжении всего исследо-¦требуется)¦        ¦
   ¦ных/инструменталь- ¦вания.                   ¦          ¦        ¦
   ¦ных тестов/исследо-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ваний:             ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- сертификация;    ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦или                ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- наличие  сертифи-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ката или           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- внутренний  и/или¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦внешний    контроль¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦качества           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦- другие методы ве-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦рификации     (если¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦требуется)         ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.8. Транспортные¦См. Пункт 9.2.15.        ¦   х      ¦   х    ¦
   ¦накладные (почтовые¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦квитанции)  на пос-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тавку  исследуемого¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦препарата и необхо-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦димых расходных ма-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦териалов           ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.9.  Сертификаты¦См. Пункт 9.2.16.        ¦          ¦   х    ¦
   ¦анализа  новых пар-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦тий    исследуемого¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦препарата          ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.10. Отчеты  мо-¦Документально    оформить¦          ¦   х    ¦
   ¦ниторов            ¦визиты мониторов в иссле-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦довательский  центр  и их¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦результаты.              ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.11.   Перегово-¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ры/переписка,  свя-¦достигнутые договореннос-¦          ¦        ¦
   ¦занные с исследова-¦ти и результаты  обсужде-¦          ¦        ¦
   ¦нием:              ¦ния административных воп-¦          ¦        ¦
   ¦- корреспонденция  ¦росов, нарушений протоко-¦          ¦        ¦
   ¦- протоколы заседа-¦ла,  вопросов  проведения¦          ¦        ¦
   ¦ний                ¦испытания и отчетности по¦          ¦        ¦
   ¦- отчеты о телефон-¦негативным проявлениям.  ¦          ¦        ¦
   ¦ных переговорах    ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.12. Подписанные¦Документально подтвердить¦   х      ¦        ¦
   ¦формы информирован-¦согласие каждого испытуе-¦          ¦        ¦
   ¦ного согласия      ¦мого до начала исследова-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ния в соответствии с тре-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦бованиями   протокола   и¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦Правилами  GCP.  Докумен-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦тально подтвердить разре-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦шение  на  прямой  доступ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦(см. пункт 9.2.3.).      ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.13.   Первичная¦Документально подтвердить¦   х      ¦        ¦
   ¦документация       ¦факт существования  испы-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦туемых и качество собран-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ных  данных.  Включить  в¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦архив  первичные докумен-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ты,  относящиеся к иссле-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦дованию,  лечению и анам-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦незу испытуемого.        ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.14.   Заполнен-¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ные, датированные и¦подтверждение  исследова-¦(копия)   ¦(ориги- ¦
   ¦подписанные   карты¦телем или его сотрудником¦          ¦нал)    ¦
   ¦испытуемых         ¦подлинности данных,  вне-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦сенных в  карты  испытуе-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦мых.                     ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.15. Регистрация¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦исправлений  в кар-¦все  изменения/дополнения¦(копия)   ¦(ориги- ¦
   ¦тах испытуемых     ¦или  исправления первона-¦          ¦нал)    ¦
   ¦                   ¦чальных записей в  картах¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦испытуемых.              ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.16. Уведомление¦Уведомление спонсора исс-¦   х      ¦   х    ¦
   ¦спонсора исследова-¦ледователем  о  серьезных¦          ¦        ¦
   ¦телем  о  серьезных¦негативных  проявлениях и¦          ¦        ¦
   ¦негативных проявле-¦связанные с этим отчеты в¦          ¦        ¦
   ¦ниях и соответству-¦соответствии   с  пунктом¦          ¦        ¦
   ¦ющие отчеты        ¦5.11.                    ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.17. Уведомление¦Уведомление  разрешитель-¦   х      ¦   х    ¦
   ¦разрешительных инс-¦ных  инстанций и Эксперт-¦(если     ¦        ¦
   ¦танций и Совета/Ко-¦ного  Совета/Комитета  по¦требуется)¦        ¦
   ¦митета   по   этике¦этике      исследователем¦          ¦        ¦
   ¦исследователем     ¦и/или спонсором о непред-¦          ¦        ¦
   ¦и/или  спонсором  о¦виденных побочных лекарс-¦          ¦        ¦
   ¦непредвиденных  по-¦твенных эффектах (в соот-¦          ¦        ¦
   ¦бочных  лекарствен-¦ветствии с пунктами 6.17.¦          ¦        ¦
   ¦ных эффектах и дру-¦и 5.11.1.) и других проб-¦          ¦        ¦
   ¦гих проблемах,  ка-¦лемах, касающихся безопа-¦          ¦        ¦
   ¦сающихся   безопас-¦сности испытуемых (в соо-¦          ¦        ¦
   ¦ности испытуемых   ¦тветствии    с    пунктом¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦6.16.2.)                 ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.18.   Сообщение¦Сообщение спонсором  исс-¦   х      ¦   х    ¦
   ¦спонсором  исследо-¦ледователю  новой  инфор-¦          ¦        ¦
   ¦вателю новой инфор-¦мации по  безопасности  в¦          ¦        ¦
   ¦мации  по  безопас-¦соответствии   с  пунктом¦          ¦        ¦
   ¦ности              ¦6.16.2.                  ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.19. Промежуточ-¦Промежуточные или годовые¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ные или годовые от-¦отчеты,   предоставляемые¦          ¦(если   ¦
   ¦четы, предоставляе-¦Экспертному  Совету/Коми-¦          ¦требуе- ¦
   ¦мые Совету/Комитету¦тету  по этике,  согласно¦          ¦тся)    ¦
   ¦по этике и разреши-¦ пункту 5.10.  и разреши-¦          ¦        ¦
   ¦тельным инстанциям ¦тельным  инстанциям  сог-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ласно пункту 6.17.3.     ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.20. Журнал     ¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦скрининга   испыту-¦список  испытуемых,  про-¦          ¦(если   ¦
   ¦емых               ¦шедших скрининговое  обс-¦          ¦требуе- ¦
   ¦                   ¦ледование.               ¦          ¦тся)    ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.21. Идентифика-¦Документально подтвердить¦   х      ¦        ¦
   ¦ционный  список ис-¦наличие  у   исследовате-¦          ¦        ¦
   ¦пытуемых           ¦ля/медицинского  учрежде-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ния списка фамилий  испы-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦туемых  и их индивидуаль-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ных  кодов,  позволяющего¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦установить личность испы-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦туемых.                  ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.22. Журнал  ре-¦Документально    оформить¦   х      ¦        ¦
   ¦гистрации  включен-¦факт включения испытуемых¦          ¦        ¦
   ¦ных  в исследование¦в хронологическом порядке¦          ¦        ¦
   ¦испытуемых         ¦с  указанием их индивиду-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦альных кодов.            ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.23. Учет изуча-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦емого  препарата  в¦факт использования иссле-¦          ¦        ¦
   ¦исследовательском  ¦дуемого препарата в соот-¦          ¦        ¦
   ¦центре             ¦ветствии с протоколом.   ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.24. Образцы    ¦Получить образцы подписей¦   х      ¦   х    ¦
   ¦подписей           ¦и  инициалов  всех   лиц,¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦уполномоченных    вносить¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦данные и/или  исправления¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦в карту испытуемого.     ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.3.25. Журнал уче-¦Указать местонахождение и¦   х      ¦   х    ¦
   ¦та образцов  биоло-¦маркировку  образцов  для¦          ¦        ¦
   ¦гических    жидкос-¦повторных анализов.      ¦          ¦        ¦
   ¦тей/тканей,  остав-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ленных на хранение ¦                         ¦          ¦        ¦
   +-------------------+-------------------------+----------+--------+
   ¦   9.4. После   завершения   или   преждевременного   прекращения¦
   ¦исследования                                                     ¦
   ¦   После завершения или преждевременного прекращения исследования¦
   ¦все документы, перечисленные в пунктах 9.2. и 9.3.,  должны нахо-¦
   ¦дится в архивах вместе со следующими документами:                ¦
   +-------------------T-------------------------T----------T--------+
   ¦9.4.1. Учет изучае-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦мого  препарата   в¦факт использования иссле-¦          ¦        ¦
   ¦исследовательском  ¦дуемого препарата в соот-¦          ¦        ¦
   ¦центре             ¦ветствии  с   протоколом.¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦Зарегистрировать  резуль-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦таты подсчета  количества¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦исследуемого   препарата,¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦полученного    исследова-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦тельским центром,  выдан-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ного испытуемым,  возвра-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦щенного ими, возвращенно-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦го спонсору.             ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.2. Акт  уничто-¦Документально подтвердить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦жения  исследуемого¦факт уничтожения исследу-¦(если уни-¦        ¦
   ¦препарата          ¦емого препарата спонсором¦чтожен в  ¦        ¦
   ¦                   ¦или  в  исследовательском¦Клиничес- ¦        ¦
   ¦                   ¦центре.                  ¦ком цент- ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦ре)       ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.3. Итоговый    ¦Установить личность испы-¦   х      ¦        ¦
   ¦идентификационный  ¦туемых в случае необходи-¦          ¦        ¦
   ¦список испытуемых  ¦мости последующего наблю-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦дения.                   ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦Список должен храниться с¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦соблюдением    требований¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦конфиденциальности  в те-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦чение оговоренного проме-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦жутка времени.           ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.4. Свидетельст-¦Документально подтвердить¦          ¦   х    ¦
   ¦во  о   проведенном¦факт проведения аудита.  ¦          ¦        ¦
   ¦аудите  (если  име-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ется)              ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.5. Отчет  мони-¦Документально подтвердить¦          ¦   х    ¦
   ¦тора  о завершающем¦факт выполнения всех про-¦          ¦        ¦
   ¦визите             ¦цедур завершения исследо-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦вания и наличия копий ос-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦новных документов в соот-¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦ветствующих архивах.     ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.6. Информация  ¦Возвращается спонсору для¦          ¦   х    ¦
   ¦о распределении ис-¦регистрации имевших место¦          ¦        ¦
   ¦пытуемых по группам¦случаев раскрытия кодов. ¦          ¦        ¦
   ¦и раскрытии кодов  ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.7. Итоговый от-¦Документально подтвердить¦   х      ¦        ¦
   ¦чет  исследователя,¦факт завершения  исследо-¦          ¦        ¦
   ¦предоставляемый    ¦вания.                   ¦          ¦        ¦
   ¦Экспертному   Сове-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ту/Комитету по эти-¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦ке (если требуется)¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦и    разрешительным¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦инстанциям    (если¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦необходимо)        ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦          ¦        ¦
   ¦9.4.8. Окончатель- ¦Документально    оформить¦   х      ¦   х    ¦
   ¦ныйо тчет об иссле-¦результаты исследования и¦(если     ¦        ¦
   ¦довании            ¦их интерпретацию.        ¦необходи- ¦        ¦
   ¦                   ¦                         ¦мо)       ¦        ¦
   L-------------------+-------------------------+----------+---------

                                                   Первый заместитель
                                             Министра здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         И.А.ЛЕШКЕВИЧ

                                                          СОГЛАСОВАНО
                                            Руководитель Департамента
                                  государственного контроля качества,
                                          эффективности, безопасности
                                              лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                   28 декабря 1998 г.
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ
       

Страница 1 2 3 4

всего страниц: 4