Страница 1 2 3 4

всего страниц: 4

                                                        Приложение А
                                                     (информационное)

         ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

       

                                                         Приложение Б
                                                       (обязательное)

                                ПЕРЕЧЕНЬ
            ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
                 НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

       Б.1. Обобщенное письмо - представление.
       Б.2. Брошюра исследователя.
       Б.3. Протокол клинического исследования.
       Б.4. Индивидуальная карта испытуемого.
       Б.5. Информация для субъекта исследования.
       Б.6. Форма информированного согласия.




                                                         Приложение В
                                                       (обязательное)

                     СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА
                   О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

       В.1. Основание   для   проведения   клинических   исследований
   (решение  Фармакологического государственного комитета - поручение
   исследовательскому центру,  а также согласованный  и  утвержденный
   протокол клинических исследований);
       В.2. Даты начала и завершения клинических исследований;
       В.3. Цель и задачи исследования;
       В.4. Вид исследования;
       В.5. Критерии включения и исключения испытуемых;
       В.6. Характеристика клинической группы испытуемых,  отобранных
   для  проведения клинических исследований:  распределение субъектов
   по возрасту, полу, нозологиям, продолжительности заболевания и др.
   параметрам;
       В.7. Схема проведения лечения;
       В.8. Сопутствующая терапия;
       В.9. Описание  критериев  оценки  клинической   эффективности,
   переносимости и безопасности;
       В.10. Описание методов статистической обработки результатов.
       Результаты клинического   изучения   лекарственного  препарата
   необходимо представлять в виде  обобщающих  таблиц  (графиков),  с
   соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним.
       Отчет должен   содержать   раздел,   посвященный    обсуждению
   полученных результатов,  и заканчиваться выводами с рекомендациями
   исследователей  о  целесообразности  медицинского   применения   и
   регистрации препарата.
       К отчету  прилагается  документация   по   учету   и   расходу
   медицинского продукта.
       Отчет подписывается   руководителем   коллектива   сотрудников
   исследовательского   центра  и  скрепляется  печатью  медицинского
   учреждения
       Отчет направляется   в   разрешительную   инстанцию   в   двух
   экземплярах, с сопроводительным письмом, подписанным руководителем
   медицинского учреждения.




                                                         Приложение Г
                                                     (информационное)

                  ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

       Название спонсора
       Препарат:
       Код препарата:
       Названия: химическое,   генерическое  (если  зарегистрировано)
   патентованное название (если это является желанием спонсора  и  не
   противоречит действующему законодательству)
       Брошюра для исследователя
       Номер издания:
       Дата издания:
       Вводится взамен:
       Дата:




                                                         Приложение Д
                                                     (информационное)

                ТИПОВОЕ ОГЛАВЛЕНИЕ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

       Гриф конфиденциальности (необязательно)
       Подписи (необязательно)
       Оглавление
       Резюме
       Введение
       Физические, химические и фармацевтические  свойства  и  состав
   лекарственной формы
       Доклинические исследования
       Экспериментальная фармакология
       Фармакокинетика и метаболизм изучаемого препарата у животных
       Токсикология
       Клинические исследования
       Фармакокинетика и биотрансформация у человека
       Безопасность и эффективность
       Пострегистрационный опыт
       Заключение и рекомендации для исследователя
       NB: Ссылки на
       1. Публикации
       2. Отчеты
       Ссылки приводятся в конце каждого раздела.
       Приложения (если есть)

Страница 1 2 3 4

всего страниц: 4