Приложение N 5 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 ИНСТРУКЦИЯ ПО ВАКЦИНАЦИИ И РЕВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ТУБЕРКУЛЕЗА ВАКЦИНАМИ БЦЖ И БЦЖ-М I. Общая часть Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" предусмотрено обязательное проведение профилактических прививок против девяти инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза. Национальный календарь профилактических прививок утвержден Приказом Минздрава России от 27 июня 2001 г. N 229 "О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (признан Минюстом России не нуждающимся в государственной регистрации, письмо от 31.07.2001 N 07/7800-ЮД). В соответствии с ним определен новый календарь вакцинопрофилактики туберкулеза. Специфическую профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в Российской Федерации препаратами - вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения и вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации). В субъектах Российской Федерации с удовлетворительной эпидемической ситуацией по туберкулезу возможно проведение одной ревакцинации БЦЖ. Увеличение или уменьшение интервала между прививками БЦЖ в субъекте Российской Федерации согласовывается с Минздравом России. Прививки проводит специально обученная медицинская сестра. В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием метода введения (в/к), дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины. Паспортные данные препарата должны быть лично прочитаны врачом на упаковке и на ампуле с вакциной. Перед вакцинацией (ревакцинацией) врач и медицинская сестра должны обязательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также предварительно информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и местной реакции на прививку. Проведение прививок на дому разрешают в исключительных случаях решением комиссии, о чем должна быть запись в медицинской карте, и проводят в присутствии врача. Проведение вакцинации новорожденных в родильном доме (отделении патологии) допускается в детской палате в присутствии врача. В этих случаях формирование укладки для вакцинации производят в специальной комнате. Все необходимые для проведения вакцинации (ревакцинации) БЦЖ предметы (столы, биксы, лотки, шкафы и т.д.) должны быть маркированы. Вакцинацию в родильном доме проводят в утренние часы. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз. В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, при отсутствии противопоказаний, вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с третьих суток жизни; выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее. Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть зарегистрированы: - у посещающих детские учреждения детей и подростков - в учетных формах N 063/у и N 026/у; - у неорганизованных детей - в учетной форме N 063/у и в истории развития ребенка (форма N 112). Сведения о характере и размере осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М фиксируют в учетных формах N 063/у; N 026/у (например, "лимфаденит 2,0 x 2,0 см со свищем"). Если причиной осложнений оказывается нарушение техники введения вакцины, применяют меры по их устранению. Лечебно-профилактические учреждения направляют детей и подростков с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение. На все случаи осложнений составляют карту (см. Приложение) с точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и изготовителя, которую направляют в центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора (района, города, области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляют в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава России при НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова Минздрава России. Сведения о характере осложнений фиксируют также в учетных формах N 063/у; N 112/у. Прививки против туберкулеза должны проводиться строго согласно инструкциям к применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М. Для проведения вакцинации необходимо: - вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ); - вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая (для щадящей иммунизации); - туберкулин - аллерген туберкулезный, очищенный в стандартном разведении для внутрикожного применения жидкий; - одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с иглами; - этиловый спирт (этанол) (70%), антисептическое средство хлорамин-Б (5%). II. Применение вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета, гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя. Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза. Способы применения и дозировки. Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3 - 7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата. Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускают. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: - при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении; - при истекшем сроке годности; - при наличии трещин и насечек на ампуле; - при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.); - при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встряхивании хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем, вместимостью 2,0 мл с длинной иглой 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а в ампулу с 10-дозной вакциной - 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 минуты после 2 - 3-кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126° C 30 мин. или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин. Для одной прививки шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2 - 3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7 - 9 мм, исчезающая обычно через 15 - 20 мин. Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс. Запрещено наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины. Реакция на введение. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 - 10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 - 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 - 3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1 - 2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90 - 95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10,0 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер. Противопоказания. К вакцинации: 1) Недоношенность 2 - 4 степени (при массе тела при рождении менее 2500 г). 2) Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания. 3) Иммунодефицитное состояние (первичное). 4) Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. 5) ВИЧ-инфекция у матери. Детям, не привитым в период новорожденности, после исключения противопоказаний назначается вакцина БЦЖ-М. К ревакцинации: 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии. 2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения. 3. Туберкулез, диагноз инфицирования МБТ в анамнезе. 4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л. 5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.). При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ ППД-Л и вакцинируют только туберкулин-отрицательных. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ. Форма выпуска. В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0,9% раствором натрия хлорида - по 1 или 2 мл в ампуле, соответственно. В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов). Срок годности вакцины БЦЖ - 2 года. Условия хранения и транспортирования. Препарат хранить при температуре 5 - 8° C. Транспортирование всеми видами транспорта при температуре 5 - 8° C. III. Применение вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации) Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя. Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. Назначение. Препарат предназначен для щадящей специфической профилактики туберкулеза. Способы применения и дозировки. Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя. Вакциной БЦЖ-М прививают: 1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской. 2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой. 3. В детских поликлиниках - детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний. 4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных. Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики. Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата. Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускают. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: - при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении; - при истекшем сроке годности; - при наличии трещин и насечек на ампуле; - при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.); - при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенного к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений. Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин. после 2 - 3-кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин., автоклавированием при 126° C 30 мин. или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин. Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцину обязательно аккуратно перемешивают с помощью шприца 2 - 3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70- спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7 - 9 мм, исчезающая обычно через 15 - 20 мин. Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс. Запрещено наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины. Реакция на введение. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 - 10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4 - 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 - 3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер. Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных: 1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г. 2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания. 3. Иммунодефицитное состояние (первичное). 4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. 5. ВИЧ-инфекция у матери. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний. Форма выпуска. В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0,9% раствором натрия хлорида по 2 мл в ампуле. В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов). Срок годности вакцины БЦЖ-М - 1 год. Условия хранения и транспортирования. Препарат хранится при температуре 5 - 8° C. Транспортирование всеми видами транспорта при температуре 5 - 8° C. IV. Осложнения после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М Причинами возникновения осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной, помимо биологических свойств штамма, могут являться нарушения техники внутрикожного введения препарата, показаний к проведению прививки, а также сопутствующая патология у ребенка до прививки и в период развития местной прививочной реакции. Осложнения делят на четыре категории: 1-я категория - локальные кожные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты; 2-я категория - персистирующая и диссеминированная БЦЖ - инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.); 3-я категория - диссеминированная БЦЖ - инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечают при врожденном иммунодефиците; 4-я категория - пост-БЦЖ - синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т.п.). Учитывая важность своевременного выявления и необходимость проведения адекватных мероприятий в случаях возникновения осложнения после введения вакцины БЦЖ или БЦЖ-М, показан следующий комплекс организационных действий по своевременному выявлению заболевания, последующему лечению и диспансерному наблюдению за детьми с данной патологией. Алгоритм (последовательность) действия врача включает в себя следующие этапы обследования ребенка после введения ему противотуберкулезной вакцины: 1 этап. При осмотре педиатром в условиях детской поликлиники необходимо помнить, что каждого ребенка, привитого внутрикожно туберкулезной вакциной, до заживления местной прививочной реакции осматривает педиатр в возрасте 1, 3, 6, 12 месяцев. При осмотре педиатр обращает внимание на место введения вакцины и состояние региональных (шейных, подмышечных, над- и подключичных) лимфатических узлов. Изъязвление на месте введения вакцины более 10 мм, или увеличение свыше 10 мм одного из указанных периферических лимфатических узлов, или длительное, свыше 6 месяцев, незаживление местной прививочной реакции являются показанием для направления ребенка на консультацию к детскому фтизиатру. Показано дополнительное обследование у детского фтизиатра также детей с подмышечными (аксиллярными), над-, подключичными лимфаденитами, выявленными случайно при рентгенологическом обследовании органов грудной клетки по поводу небольшого увеличения лимфатического узла, "виража" туберкулиновых реакций, гиперчувствительности к туберкулину, симптомов туберкулезной интоксикации, частых простудных заболеваний, наличии костного очага, расцененного как остеомиелит, хронические синовииты и артриты. 2 этап. В условиях детской поликлиники фтизиатр на основании клинических проявлений заболевания определяет объем диагностических мероприятий для подтверждения диагноза. Клинические критерии поствакцинальных осложнений, позволяющие отличить их от неспецифических поражений, приведены ниже. Лимфадениты (региональные, чаще подмышечные (аксиллярные), иногда над- или подключичные, встречаются в основном у детей раннего возраста): - увеличение лимфатических узлов до IV ("фасоли"), V ("лесного ореха") и позже - VI ("грецкого ореха") размеров; - консистенция лимфатических узлов вначале - мягкая, эластическая, позже - плотная; - пальпация лимфатических узлов безболезненна; - кожа над ними не изменена или розоватого цвета; - может сопровождаться казеификацией с прорывом казеозных масс наружу и образованием свища с умеренным или обильным гнойным отделяемым. Инфильтрат развивается в месте введения вакцины: - в центре может быть изъязвление; - размер от 15 до 30 мм и более; - сопровождается увеличением региональных лимфатических узлов. Холодный абсцесс (скрофулодерма): - опухолевидное образование без изменения кожи над ним; - пальпация безболезненная, в центре определяют флюктуацию; - нередко сопровождается реактивным увеличением подмышечных лимфатических узлов; - изъязвление (в случае несвоевременного диагностирования холодного абсцесса и его самопроизвольного вскрытия). Язва (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины): - размер язвы от 10 до 20 - 30 мм в диаметре (края ее подрыты, инфильтрация вокруг выражена слабо, дно покрыто обильным гнойным отделяемым). Келоидный рубец (опухолевидное образование в месте введения вакцины различной величины, возвышающееся над уровнем кожи). В отличие от рубца, формирующегося при нормальном течении вакцинного процесса, келоид: - имеет плотную, иногда хрящевидную консистенцию; - в толще келоида имеются хорошо видимые при осмотре капилляры; - форма рубца округлая, элипсовидная, иногда звездчатая; - поверхность гладкая, глянцевая; - окраска от бледно-розовой, интенсивно розовой с синюшным оттенком до коричневатой; - сопровождается чувством зуда в его области, к зуду присоединяются болевые ощущения. Оститы - поражение костной системы (клиническая картина соответствует очагу поражения). Критерием, позволяющим предположить поствакцинальную этиологию процесса, является возраст ребенка от 6 мес. до 1 года и ограниченность очага поражения. В условиях детской поликлиники проводят следующие дополнительные исследования: - лабораторные методы: общие анализы крови и мочи; - туберкулинодиагностику: проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л (если осложнение диагностируют через 12 месяцев или позже после иммунизации туберкулезной вакциной); - обзорную рентгенограмму органов грудной клетки. 3 этап. После клинико-рентгенологического обследования ребенка с подозрением на осложнение направляют в специализированное противотуберкулезное отделение для верификации диагноза и назначения лечения. В условиях противотуберкулезного диспансера проводят дополнительное рентгено-томографическое обследование и верификацию диагноза. Томографическое исследование органов грудной клетки показано: - при наличии патологических изменений на обзорной рентгенограмме органов грудной клетки, требующих томографии средостения для верификации диагноза; - при выявлении костно-суставной патологии. При подозрении на БЦЖ-остит дополнительно проводят обзорные рентгенографии пораженного отдела в двух проекциях, которые позволяют выявить характерные признаки патологии, регионарный остеопороз, атрофию кости, очаги деструкции в эпиметафизарных отделах длинных трубчатых костей с тенями плотных включений, секвестров, контактную деструкцию суставных поверхностей, сужение суставной щели, уплотнение теней мягких тканей суставов. Для верификации диагноза БЦЖита используют преимущественно бактериологические методы (выделение культуры возбудителя с доказательством его принадлежности к M.bovis BCG с помощью определения ее биологических свойств: скорости роста, морфологии, тинкториальных свойств, нитрат-редуктазной пробы, каталазной активности, лекарственной устойчивости, с обращением особого внимания на лекарственную чувствительность к циклосерину). По возможности используют также молекулярно-биологические методы идентификации возбудителя. В случае невозможности верифицировать принадлежность возбудителя к M.bovis BCG диагноз поствакцинального осложнения устанавливают на основании комплексного обследования (клинического, рентгенологического, лабораторного). После постановки диагноза фтизиатр на основании клинических проявлений заболевания определяет объем мероприятий для лечения ребенка и назначает противотуберкулезную терапию. Лечение поствакцинального осложнения проводит фтизиатр, в условиях противотуберкулезного диспансера, по общим принципам лечения ребенка, больного внелегочным туберкулезом, с индивидуализацией в зависимости от вида осложнения и распространенности процесса. Госпитализация в специализированный стационар показана в случае невозможности адекватного проведения терапии в амбулаторных условиях. Проведение любых других профилактических прививок во время лечения ребенка (подростка) по поводу осложнения категорически запрещается. Заключительным 4 этапом алгоритма врачебных мероприятий после постановки диагноза поствакцинального осложнения на месте введения вакцины БЦЖ является информирование о выявленном осложнении медицинских учреждений, занимающихся данными проблемами, а именно: - незамедлительно ставят в известность руководителя медицинского учреждения и направляют экстренное извещение в центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора; - составляют "Карту регистрации больного с осложнениями после иммунизации туберкулезной вакциной" (Приложение) и направляют в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава России при НИИ фтизиопульмонологии Минздрава России; - обо всех случаях осложнений и необычных реакций или несоответствиях физических свойств туберкулезной вакцины сообщают в ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. V. Организация вакцинации новорожденных 1. Организует вакцинацию новорожденных главный врач родильного дома (зав. отделением). 2. Главный врач родильного дома (отделения) выделяет не менее двух медсестер для прохождения специальной подготовки по технике введения вакцины. 3. При направлении в детскую поликлинику обменной карты (учетная форма N 0113/у) родильный дом (отделение) отмечает в ней дату внутрикожной вакцинации, серию вакцины, срок ее годности и название института-изготовителя. 4. Родильный дом (отделение) информирует родителей, что через 4 - 6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру. Место реакции категорически запрещается обрабатывать любыми растворами и смазывать различными мазями. 5. Детям, родившимся вне родильного дома, а также новорожденным, которым по каким-либо причинам не была сделана прививка, вакцинация проводится в детской поликлинике (в детском отделении больницы, на фельдшерско-акушерском пункте) специально обученной методике внутрикожной вакцинации медицинской сестрой (фельдшером). Для вакцинации новорожденных внутрикожным методом в детской комнате родильного дома (отделения) необходимо иметь: Холодильник для хранения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М при температуре не выше +8° C. Шприцы 2 - 5-граммовые одноразового применения для разведения вакцины - 2 - 3 шт. Шприцы одноразовые туберкулиновые с хорошо пригнанным поршнем и тонкой короткой иглой с коротким косым срезом - не менее 10 - 15 шт. на один день работы. Иглы инъекционные N 840 для разведения вакцины - 2 - 3 шт. Этиловый спирт (70%), регистрационный N 74/614/11(12). Хлорамин (5%), регистрационный N 67/554/250. Готовят в день вакцинации. Все необходимые для внутрикожной вакцинации предметы должны храниться под замком в отдельном шкафчике. Использование их для каких-либо других целей категорически запрещается. При проведении вакцинации детей, которые не были вакцинированы в период новорожденности, в поликлинике необходимо дополнительно иметь инструментарий для проведения туберкулиновой пробы Манту. VI. Организация ревакцинации против туберкулеза 1. Постановку пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и противотуберкулезную ревакцинацию осуществляет один и тот же состав специально подготовленных средних медицинских работников детских городских, районных и центральных районных поликлиник, объединенных в бригады по 2 человека. 2. Состав бригады и планы-графики их работы ежегодно оформляют приказом главного врача соответствующего лечебно-профилактического учреждения. 3. Медицинские сестры, входящие в бригаду, должны хорошо владеть методикой постановки, оценки проб Манту и проведения прививок. Пробы ставит одна медицинская сестра, оценку пробы должны проводить оба члена бригады, а прививки, в зависимости от числа подлежащих лиц, могут проводить одна или обе медицинские сестры. На время работы к бригаде подключается медицинский работник учреждения, где проводят массовую туберкулинодиагностику и ревакцинацию. 4. Медицинские работники на местах проводят отбор на пробы и прививки, организуют поток, отбирают и направляют к фтизиатру лиц, нуждающихся в дообследовании на туберкулез; оформляют документацию, составляют отчет о проделанной работе. Врачи детских и подростковых учреждений, работники госсанэпиднадзора и фтизиатры контролируют работу на местах. 5. В плане-графике работы бригад необходимо предусмотреть повторный выход их в течение года для охвата детей и подростков, отсутствовавших по болезни или имевших временные медицинские отводы при первом массовом обследовании коллектива. 6. В каждом противотуберкулезном диспансере (отделении) выделяется лицо, ответственное за противотуберкулезные прививки, на которое возлагают контроль за работой бригад района, методическую помощь и ревакцинацию неинфицированных лиц. 7. Полный охват контингентов, подлежащих противотуберкулезным прививкам, а также качество внутрикожной ревакцинации обеспечивает главный врач поликлиники, центральной и районной больницы, амбулатории, районный педиатр, главный врач противотуберкулезного диспансера, главный врач государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора и лица, непосредственно выполняющие эту работу. Главные врачи противотуберкулезного диспансера (областного, районного подчинения) должны организовать в детском отделении прием врача для лечения детей (раннего, школьного возрастов) с постпрививочными осложнениями. Лечение должен проводить обученный врач-фтизиопедиатр, прием детей необходимо организовать в определенные дни. VII. Инструментарий для проведения пробы Манту перед ревакцинацией и для ревакцинации При использовании туберкулиновых однограммовых шприцев одноразового применения необходимо на один день работы бригады 150 шприцев с хорошо пригнанными поршнями с коротким косым срезом; 3 - 5 штук 2 - 5-граммовых шприцев с иглами для разведения вакцины. На год количество шприцев и игл планируют из расчета числа подлежащих для ревакцинации лиц: для школьников 1-х классов - 50%; 9-х классов - 30% учащихся. Перечень инструментария многоразового применения: Бикс 18 x 14 см для ваты - 1 шт. Стерилизаторы - укладка для шприцов емкостью 5,0; 2,0 гр. - 2 шт. Шприцы 2 - 5-миллилитровые - 3 - 5 шт. Иглы инъекционные N 804 для извлечения туберкулина из флакона и для разведения вакцины - 3 - 5 шт. Пинцеты анатомические длиной 15 см - 2 шт. Напильник для вскрытия ампул - 1 шт. Линейки миллиметровые длиной 100 мм (из пластмассы) - 6 шт. или специальные штангенциркули. Склянки для медикаментов емкостью 10 мл - 2 шт. Бутылка емкостью 0,25 - 0,5 л для дезинфицирующих растворов - 1 шт. Для проведения туберкулинодиагностики и ревакцинации в крупных коллективах бригадным методом, когда работают одновременно 2 медицинские сестры, в условиях непрерывного потока обследуемых следует использовать набор инструментария в соответствии с "Инструкцией по применению туберкулиновых проб". Инструментарий для производства туберкулиновой пробы и ревакцинации должен быть раздельным и иметь соответствующую маркировку. Одним стерильным шприцем туберкулин или вакцина БЦЖ могут быть введены только одному человеку. VIII. Составление плана прививок и контроль его выполнения 1. Составление плана противотуберкулезных прививок возлагают на главных врачей центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора, родильного дома, детской и общей поликлиники, противотуберкулезного диспансера (в пределах района и объема деятельности каждого учреждения). 2. Сводный план прививок против туберкулеза по району, городу, области составляет центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора совместно с главными педиатрами и противотуберкулезными диспансерами. 3. В плане ревакцинации по району, городу, области предусматривают: учет числа детей и подростков, подлежащих противотуберкулезным прививкам; календарный план обследования контингентов и проведение ревакцинации БЦЖ с учетом времени проведения других прививок; подготовка медицинского персонала для проведения прививок и его инструктирование. 4. Учет лиц, подлежащих прививкам в детских и подростковых коллективах, проводят врачи общей педиатрической сети, обслуживающие эти коллективы и учреждения. 5. При составлении плана вакцинации за основу берут рождаемость в данном районе, городе; плана ревакцинации - число детей, подростков и взрослых, подлежащих ревакцинации с учетом процента лиц, отрицательно реагирующих на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. 6. Контроль за выполнением плана противотуберкулезных прививок на местах осуществляет центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора, которому ежемесячно представляют отчет по форме N 086/у учреждения, проводящие прививки. 7. Потребность в туберкулине исчисляют из расчета две дозы по 0,1 мл на каждое обследуемое лицо. При этом необходимо учитывать, что в ампулах по 3 мл - 30 доз - на обследование 15 человек. Один литр туберкулина содержит 10000 доз, которые используют для обследования 5000 человек. 8. Потребность в вакцине БЦЖ и БЦЖ-М для вакцинации новорожденных исчисляют из расчета 20 - 30 ампул туберкулезной вакцины сухой для внутрикожного введения и растворителя (в комплекте) в месяц на одно родильное отделение, где рождается 5 - 10 детей в день. При этом необходимо учитывать также наличие 10- или 20-дозной вакцины БЦЖ. 9. Потребность в вакцине БЦЖ для ревакцинации в коллективах исчисляют из расчета одна ампула сухой вакцины, содержащей 10 доз, на 5 детей, а содержащей 20 доз, - на 10 детей, подлежащих ревакцинации в коллективах, т.е. 2 дозы на каждого прививаемого. При этом учитывают число детей с хроническими заболеваниями, которые нуждаются в прививках вакциной БЦЖ-М. 10. Количество вакцины при хранении не должно превышать месячный запас. Приложение к Инструкции по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М Учреждение, приславшее карту регистрации ________________________________________ (название, адрес) ________________________________________ КАРТА регистрации больного с осложнением после иммунизации туберкулезной вакциной T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--¬ 1. Фамилия ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+ Имя ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+ Отчество¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--- 2. Дата рождения __.__.____ 3. Пол М Ж 4. Вид поселения: город, село 5. Адрес: область/район/город ____________________________________ нас. пункт _______________________ улица _________________________ дом/корп. __________ кв. __________ 6. Дошкольник: посещающий ДДУ, неорганизованный Школьник: до 15 лет Подросток: учащийся, работающий, неорганизованный, инвалид Место обучения/работы _________________________________________ 7. Дата вакцинации/ревакцинации I/ревакцинации II __.__.____ 8. Тип вакцины: T--¬ T--¬ T--T--T--T--T--¬ БЦЖ ¦ ¦ БЦЖ-М ¦ ¦ Серия ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L--- L--- L--+--+--+--+--- T--T--T--T--T--¬ Номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L--+--+--+--+--- Число лиц, привитых данной серией _____________ 9. Срок годности __.__.____ 10. Завод-изготовитель: Ставрополь, Москва, импорт, прочее _______ 11. Условия хранения _____________________________________________ 12. Где проводили прививку: роддом, род. отделение больницы, поликлиника, школа, детсад, тубкабинет, ПТД, прочее __________________________________________________________________ 13. Осмотрен перед прививкой: врачом, мед. сестрой, прочее _______________________________ Температура перед вакцинацией __._ 14. Индивидуальные особенности ребенка на момент проведения прививки. При вакцинации: Недоношенность 2 - 4 ст. (при массе тела при рождении менее 2500 г), Острые заболевания (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервном системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения, прочее ____________________________), Иммунодефицитное состояние (первичное), новообразования злокачественные, Лучевая терапия/иммунодепрессанты, Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье, ВИЧ-инфекции матери. При ревакцинации: острые инфекционные и неинфекционные заболевания _________________________, Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования _____________________, Лучевая терапия/иммунодепрессанты. Больные туберкулезом/лица, перенесшие туберкулез/инфицированные микобактериями. Положительная/сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л, Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 15. Перенесенные заболевания от момента вакцинации до момента выявления осложнения: Хронические: аллергические, желудочно-кишечные, ЛОР, бронхолегочные, кожные, прочее ___________________________________ инфекционные (малярия, прочее)___________________________________ Острые: грипп, ОРЗ, детские инфекции, травмы, психологические стрессы, прочее __________________________________________________ 16. Контакт с туберкулезным больным: есть, нет 17. Дата обращения __.__._____ 18. Куда обратился: поликлиника по месту жит., общесоматический стационар, учреждение ПТС, прочее ________________________________ 19. Жалобы: ___________________________________ 20. Принятые меры: направлен в ПТД на обследование, назначено амбул. лечение, направлен на госпитализацию, прочее __________________________________________________________________ 21. Результаты дообследования: изменения на месте прививки ______________________________________ (динамика пробы МАНТУ 2 ТЕ) анализ крови _____________________________________________________ анализ мочи ______________________________________________________ рентгенограмма ___________________________________________________ БК в пунктате ____________________________________________________ цитол./гистол. анализ ____________________________________________ прочее ___________________________________________________________ 22. Дата взятия на учет как осложнение БЦЖ __.__.____ 23. Диагноз: (локализация, размер) _______________________________ Наличие свища: нет, да (размер) __________________________________ 24. Назначенное лечение: _________________________________________ Хирургическое вмешательство: да, нет 25. Причины осложненного течения поствакцинального периода: __________________________________________________________________ 26. Подписи: Дата расследования __.__.____ Медицинская сестра, проводившая прививку Участковый педиатр детской поликлиники Детский фтизиатр Главный эпидемиолог области Следующие пункты заполняет эксперт Республиканского центра осложнений при НИИ фтизиопульмонологии. 27. Причина осложнения по мнению эксперта: нарушение техники вакцинации; нарушение правил отбора на вакцинацию; интеркуррентные заболевания в момент формирования иммунитета; некачественная вакцина; причины не определены. 28. Экспертная оценка проведенного расследования: качественно, удовлетворительно, некачественно Примечание: ______________________________________________________ Инструкция по заполнению карты регистрации больного с осложнением после иммунизации туберкулезной вакциной В верхнем правом углу ставят штамп противотуберкулезного или другого лечебного учреждения, расследовавшего данный случай осложнения после иммунизации туберкулезной вакциной. Ф.И.О., пол, даты, тип вакцины, серию, номер заполняют только печатными буквами и строго по клеточкам. В вопросах, где есть перечень ответов, подчеркивают только один вариант ответа.

Возврат на первую страницу приказа