Островок здоровья
|
|||||
|
записная книжка врача акушера-гинеколога Маркун Татьяны Андреевны
|
||||
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приложение
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Отраслевой стандарт "Клинико - экономические исследования. Общие положения" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации. ОСТ 91500.14.0001-2002 является открытой системой, элементы которой поддаются корректировке и дополнению в условиях быстро развивающихся и совершенствующихся методических подходов к проведению клинико - экономического исследования. Требования данного стандарта должны соблюдаться при проведении клинико - экономических исследований, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции, а также могут быть распространены на другие клинико - экономические исследования. II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОСТ 91500.14.0001-2002 представляет собой свод правил по проведению и использованию результатов клинико - экономических исследований, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований, а также безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых и охраны прав исследователей. ОСТ 91500.14.0001-2002 создан с целью нормативного обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), Закона Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006); Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.1991 N 1499-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Советской Федеративной Социалистической Республики, 1991, N 27, ст. 920); а также Постановления Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312) и Постановления Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322). ОСТ 91500.14.0001-2002 разработан для решения следующих задач:
III. ВЕДЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА Ведение настоящего отраслевого стандарта осуществляется Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава России со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по разработке предложений для уточнения, изменения и актуализации данного отраслевого стандарта. IV. КЛИНИКО - ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ 4.1. Типы клинико - экономического анализа Клинико - экономический анализ - методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методология клинико - экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам - лекарственным (фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации - для определения экономической целесообразности их использования. Выделяют основные методы собственно клинико - экономического анализа и вспомогательные методы, способствующие получению достоверных и практически значимых результатов. Основными методами клинико - экономического анализа являются:
К вспомогательным видам клинико - экономического анализа относятся:
Результаты анализа "затраты - эффективность" и "затраты - полезность" представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). Результаты анализа "минимизации затрат" представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным. Результаты анализа "затраты - выгода" представляются в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении, либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении. Рекомендуется дополнительно при представлении отчета об исследовании указывать отдельно затраты и результаты применения всех исследуемых вмешательств. 4.2. Структура и методология клинико - экономического анализа Клинико - экономический анализ состоит из следующих этапов:
в) выбор метода собственно клинико - экономического анализа; г) учет затрат при проведении анализа; д) экономические расчеты; е) исследование чувствительности; ж) выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов. 4.2.1. Формулировка целей и задач анализа Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования. При определении целей и задач необходимо четко сформулировать экономическую позицию исследования, а именно: чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования. Клинико - экономический анализ может проводиться с позиции:
4.2.2. Выбор альтернативы для сравнения При проведении клинико - экономического анализа сравнение исследуемого вмешательства можно производить:
Выбор вмешательства для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем. 4.2.3. Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Критерии В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:
Предпочтительной является оценка с использованием критериев "а" и "б" групп (окончательные, "жесткие" критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев "в" и "г" групп (промежуточные, "суррогатные" критерии). 4.2.4. Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Доказательства Важнейшим условием проведения клинико - экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т.ч. лекарственного средства. Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:
Клинико - экономическое исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств. При проведении собственного клинико - экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности. 4.2.5. Выбор методики экономического исследования Конкретный выбор основного метода клинико - экономического анализа зависит от цели исследования; экономической позиции исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование; исследуемой медицинской технологии и от конечного клинического результата ее применения. Выбор основного метода клинико - экономического анализа должен быть обоснован исследователем. 4.2.6. Оценка затрат При проведении клинико - экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинского вмешательства растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения. Выбор временного периода для анализа затрат обосновывается в отчете. Для оценки структуры затрат на лекарства и услуги используются ABC анализ (группа A - 80% затрат; группа B - 15%; группа C - 5%); VEN анализ (V - важные, E - необходимые, N - второстепенные для изучаемой патологии); анализ частоты применения медицинских вмешательств. 4.2.7. Виды затрат Затраты на медицинские вмешательства состоят из следующих групп:
4.2.8. Источники информации о денежном выражении прямых затрат При определении размера прямых затрат на медицинские услуги в денежном выражении используют:
При определении размера прямых затрат на лекарственные средства в денежном выражении используют:
Предпочтительно использовать усредненные показатели цен. Источники информации о ценах на лекарственные средства и медицинские услуги должны быть представлены в отчете. 4.2.9. Расчет затрат Расчет затрат (определение размера расходов) в процессе экономического анализа включает в свой состав четыре этапа:
4.3. Клинико - экономическое исследование Клинико-экономическое исследование необходимо для получения информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств в практике и определения затрат на их использование. Клинико-экономическое исследование может проводиться:
Все клинико - экономические исследования должны проводиться специалистами, имеющими образование, профессиональную подготовку и квалификацию, позволяющие им принять ответственность за надлежащее проведение исследования. Рекомендуется одновременное привлечение к проведению исследования врачей, экономистов, клинических фармакологов, программистов, специалистов по обработке данных. 4.3.1. Руководитель исследования Исследование возглавляет руководитель - специалист в области клинической медицины (клинической фармакологии, клинической эпидемиологии), знающий и соблюдающий требования нормативных документов, составляющих правила проведения качественных клинических испытаний. Осуществляет исследование совместно с достаточным числом квалифицированных сотрудников, имеющих профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам. Персонал проводит исследование в помещениях, обеспечивающих проведение его в течение всего срока надлежащим и безопасным для испытуемых образом. Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом лекарственном средстве или медицинской технологии, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании. 4.3.2. Информация, полученная в ходе исследования Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных и проводиться в соответствии с требованиями настоящего отраслевого стандарта. 4.4. Проведение клинико - экономического исследования
Клинико - экономическое исследование, проводящееся в процессе клинических исследований, должно осуществляться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, нормами и правилами качественной клинической практики, настоящим отраслевым стандартом и иными действующими в этой области нормативными документами. Данные о планируемом проведении клинико - экономического исследования одновременно с клиническим исследованием включаются в протокол исследования и представляются Комитету по вопросам этики в области охраны здоровья граждан (далее - Комитет по этике) вместе с формой информированного согласия и другими документами, предусмотренными действующей нормативно - правовой документацией. Данные, сбор и регистрация которых проводится в целях клинико - экономического исследования, могут вноситься как в основную расширенную карту испытуемого, так и в отдельную карту, разработанную специально с учетом целей и задач данного исследования. Форма расширенной или дополнительной карты испытуемого согласуется в соответствии с требованиями действующей нормативно - правовой базы. 4.4.1. Участие испытуемого в исследовании Испытуемый - участник клинико - экономического исследования, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения, изучаемое или альтернативное медицинское вмешательство, может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Данные о проведении клинико - экономического исследования одновременно с клиническими исследованиями включаются в форму информированного согласия. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации, сохранять анонимность испытуемого. 4.4.2. Результаты клинико - экономического исследования Результаты клинико - экономического исследования, проходящего одновременно с клиническими исследованиями, должны представляться в виде отдельного отчета одновременно с отчетом по результатам клинических исследований, включая подробное описание методологии исследования (в том числе наличие или отсутствие рандомизации, плацебо - контроля и слепого метода, критерии включения и исключения пациентов из исследования, число единиц наблюдения по группам и характеристику групп), оценку эффективности исследуемого препарата или медицинской технологии, данные о частоте зарегистрированных побочных эффектов, исключении пациентов из исследования, нарушении протокола, прекращении или приостановке исследования. Рекомендуемая форма отчета о результатах клинико - экономического исследования приведена в Приложении N 1. 4.5. Клинико - экономическое наблюдение
Клинико - экономическое наблюдение (ретроспективное или проспективное) не подразумевает дополнительного активного вмешательства на человеке. Назначение методов лечения проводится лечащим врачом независимо от исследователей; информация собирается путем выкопировки данных из медицинской документации или опроса (анкетирования, интервьюирования) пациентов, родственников пациентов, медицинских работников, иных субъектов в зависимости от поставленных задач. С целью гарантии прав лиц, информация о которых будет подвергаться анализу, протокол исследования до его начала должен быть одобрен экспертным советом / комитетом по этике учреждения, на базе которого будет проходить исследование. При отсутствии экспертного совета по этике непосредственно в учреждении или при проведении исследования в нескольких учреждениях одновременно. Протокол исследования одобряется Комитетом по этике. Доступ к медицинской документации предоставляется лицам с медицинским образованием. Протокол исследования должен гарантировать, что вся информация, полученная из медицинской документации, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам. Посторонними в данном случае считаются лица, не имеющие непосредственного отношения к оказанию медицинской помощи пациенту. Ответственность за соблюдение протокола лежит на руководителе исследования. Для анализа и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени включенного в исследование). Исследователь не обязан оповещать пациентов о выкопировке данных из медицинской документации, касающейся их состояния здоровья. 4.5.1. Получение информации методом опроса При проведении опроса (анкетирования, интервьюирования) участник вправе отказаться от участия в исследовании на любом из этапов. Информация о числе лиц, отказавшихся от участия в ходе исследования, приводится в отчете без их идентификации. Отказ от участия в исследовании не может влиять на процесс оказания медицинской помощи пациенту. Исследователь должен ознакомить анкетируемых с целями и задачами исследования, представив им информацию в доступной форме, по возможности избегая специальных терминов. Протокол исследования должен гарантировать, что информация, полученная при опросе, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам. Для анализа и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени включенного в исследование). Кодировка протоколов не может носить персонифицированного характера. 4.6. Проспективное клинико - экономическое исследование Клинико - экономическое исследование подразумевает активное вмешательство исследователя в лечебно - диагностический процесс (внесение изменений и дополнений в обычную традиционную схему лечения, в том числе соответствующую протоколу ведения больных). Под это определение подходят все исследования, в программу которых входит планирование медицинского вмешательства исследователем. При проведении клинико - экономического исследования лечение проводится строго в соответствии с протоколом исследования. Отклонение от протокола, обусловленное состоянием здоровья и интересами пациента, влечет за собой исключение из исследования. Клинико - экономическое исследование должно соответствовать основополагающим этическим принципами Хельсинкской Декларации и действующим нормативным актам Российской Федерации, регулирующим проведение экспериментов с участием человека в роли испытуемого. Клинико - экономическое исследование может проводиться с использованием лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке и по зарегистрированным показаниям. В случае проведения клинико - экономического исследования с использованием препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации или по незарегистрированным показаниям, исследование рассматривается как клиническое исследование и должно проводиться в соответствии с требованиями действующего законодательства в данной области. При проведении клинико - экономического исследования необходимо выполнение двух процессов, которые играют важную роль как для защиты прав и обеспечения безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, так и обеспечения профессиональных интересов и защиты прав исследователей:
На рассмотрение Комитету по этике представляются документы в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОПами). Процедура получения рецензии Комитета по этике определяется утвержденными правилами, СОПами или уставом (положением) о Комитете по этике. Руководитель исследования должен выяснить все подробности процедуры рецензирования Комитета по этике, его графика работы, а также документации, подлежащей проверке, и несет ответственность за взаимодействие с Комитетом по этике и за предоставление ему информации об исследовании, а также за получение документального подтверждения соответствующего одобрения. Критерии включения пациентов в исследование и исключения из исследования должны быть определены таким образом, чтобы риск возможного вреда был сведен к минимуму. В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь / медицинское учреждение должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых проявившихся в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Вся информация, полученная в ходе исследования, не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам (непосредственно не связанным с оказанием медицинской помощи пациентам). Для исследования и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания имени испытуемого). 4.6.1. Информированное добровольное согласие Информированное добровольное согласие представляет собой документально оформленное согласие испытуемого на участие в клинико - экономическом исследовании после ознакомления со всеми его особенностями. Проспективное клинико - экономическое исследование может проводиться только с письменного информированного добровольного согласия пациента или его законных представителей. При получении и документальном оформлении информированного добровольного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования и основополагающие этические принципы Хельсинкской Декларации. Информация для потенциального участника исследования состоит из двух составляющих:
Основную информацию потенциальный участник получает на этапе включения в исследование. Эта информация представляется в виде документа, который на практике состоит из двух частей: собственно информационной и формы информированного согласия, которую должен подписать доброволец - потенциальный участник исследования. Независимые комитеты по этике должны оценить адекватность этого документа существующим требованиям. В ходе исследования участник должен в обязательном порядке получать информацию, касающуюся дополнений в протокол исследования, его изменений, вновь полученных данных о действии препарата в той мере, в которой эта информация может повлиять на решение пациента продолжать свое участие в исследовании. Способствовать текущему информированию участника, одобрять новые версии информированного согласия или дополнения к нему входит в функции экспертного совета / комитета по этике. К информированию участника исследования предъявляются следующие требования:
Информационный документ, предоставляющийся потенциальному участнику исследования, должен содержать следующие сведения:
Информация для участника исследования должна обладать следующими свойствами:
Качество содержания документа контролируют Комитеты по этике. При рассмотрении информационных документов для участников исследования Комитеты по этике обращают особое внимание на соблюдение принципов объективности и конфиденциальности. Объективность должна выражаться в соблюдении баланса прав и интересов, как пациентов - участников исследования, так и врачей - исследователей. Конфиденциальность в отношении участников исследования обеспечивается сохранением врачебной тайны, нормами ведения документации и ограничением доступа к медицинской врачебной документации. Таким образом, информированное добровольное согласие пациента - участника исследования имеет следующее значение:
Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно. Когда в исследовании участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), то они (законные представители) подписывают документ. Если испытуемый нуждается в неотложной помощи и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его близких, если последние при этом присутствуют. Испытуемый или его законные представители должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания в соответствии с представленными выше положениями. 4.7. Клинико - экономическое моделирование Моделирование проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико - экономических расчетов в исследовании или наблюдении. Моделирование может использоваться:
Наиболее часто используются следующие виды моделирования:
При использовании других видов моделирования в отчете должно представляться подробное описание методики и способов математической обработки данных. При представлении результатов клинико - экономических расчетов, основанных на моделировании, исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источников, данные которых были положены в основу анализа. Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматриваются как предварительные, однако они могут использоваться для обоснования экономической целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблюдений. V. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ОСТ 91500.14.0001-2002 предназначен для использования в качестве основы для проведения клинико-экономических исследований исследователями во всех организациях и учреждениях системы здравоохранения. 5.1. Интерпретация результатов клинико-экономических исследований с целью решения вопроса о целесообразности включения тех или иных лекарственных препаратов или нелекарственных методов лечения в соответствующие нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении Клинико - экономические обоснования целесообразности применения лекарственных препаратов или нелекарственных методов лечения следует принимать во внимание при разработке:
Рекомендуется также приводить клинико - экономические обоснования целесообразности применения тех или иных медицинских вмешательств при разработке методических рекомендаций, руководств, справочных изданий, учебников, описывающих подходы к диагностике, лечению, профилактике и реабилитации заболеваний. Оценку достоверности и практической значимости результатов клинико - экономических исследований проводят эксперты, участвующие в разработке соответствующих нормативных документов. При оценке результатов клинико - экономического анализа следует обращать внимание на следующие позиции:
Минимальный перечень вопросов, на которые должны быть даны положительные ответы при критическом анализе результатов клинико - экономических исследований, представлен в Приложении N 2. Приложение N 1
РЕКОМЕНДУЕМАЯ СТРУКТУРА ОТЧЕТА
Приложение N 2
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ВОПРОСЫ
|
Виртуальные консультации
На нашем форуме вы можете задать вопросы о проблемах своего здоровья, получить
поддержку и бесплатную профессиональную рекомендацию специалиста, найти новых знакомых и
поговорить на волнующие вас темы. Это позволит вам сделать собственный выбор на основании
полученных фактов.
Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья. Подробнее см. Правила форума
Последние сообщения
Реальные консультации Реальный консультативный прием ограничен. Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам. Заметки на полях Нажми на картинку - Новости сайта Ссылки на внешние страницы
20.05.12
Уважаемые пользователи! Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал,
запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Тема от 05.09.08 актуальна!
Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме 05.09.08
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция. Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме
25.04.08
|
Чтобы сообщить об ошибке на данной странице, выделите текст мышью и нажмите Ctrl+Enter.
Выделенный текст будет отправлен редактору сайта. |
Информация, представленная на данном сайте, предназначена исключительно для образовательных и научных целей,
не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, и не может служить заменой очной консультации врача. Администрация сайта не несёт ответственности за результаты, полученные в ходе самолечения с использованием справочного материала сайта Перепечатка материалов сайта разрешается при условии размещения активной ссылки на оригинальный материал. © 2008 blizzard. Все права защищены и охраняются законом. |